Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost cvičení u pacientů s pooperačním karcinomem plic

25. října 2013 aktualizováno: Duke University

Stanovení proveditelnosti pooperačního školení u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic

Primární cíl: Zkoumat účinky cvičebního programu na kardiopulmonální zdatnost u pacientů s časným pooperačním nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících adjuvantní chemoterapii

Sekundární cíle:

Zjistěte míru adherence pacientů k takovému programu během adjuvantní chemoterapie Prozkoumejte účinky cvičebního tréninku na compliance a toxicitu léčby a kvalitu života.

Prozkoumat účinky cvičení na markery zánětu (např. c-reaktivní protein, imunitní odpověď) u pacientů podstupujících adjuvantní chemoterapii pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí jednoskupinového prospektivního designu budou potenciální účastníci identifikováni a vyšetřeni na způsobilost PI (LWJ) prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů pacientů naplánovaných na konzultaci primární adjuvantní chemoterapie na DUMC a Durham VA. Jako rutinní součást klinické péče provede ošetřující onkolog při léčebné konzultaci fyzikální vyšetření pro screening kardiovaskulárních rizikových faktorů, jehož výsledky budou zaznamenány do zdravotnické dokumentace pacientů. Bezprostředně po konzultaci a souhlasu onkologa potenciálním účastníkům poskytne hlavní zkoušející (LJ) důkladnou revizi studie a zeptá se, zda jsou ochotni se zúčastnit. Zájemci o studium obdrží informační balíček, který poskytuje další informace o účasti na studiu. Dva až pět dní po konzultaci o léčbě a před zahájením chemoterapie budou zainteresovaní účastníci telefonicky kontaktováni PI, aby odpověděli na jakékoli otázky a naplánovali návštěvu základního hodnocení. Při základní návštěvě budou účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a bude jim poskytnuta kopie pro jejich evidenci. Po souhlasu jim bude poskytnuto základní EKG a lékařem monitorovaný kardiopulmonální zátěžový test (zátěžový test) pro screening na nediagnostikované kardiovaskulární onemocnění. Po úspěšném dokončení základního hodnocení budou všichni účastníci naplánováni na úvodní cvičení. Nakonec na jiné skupině pacientů provedeme náhodný retrospektivní lékařský přehled 50 kompletně resekovaných pacientů s NSCLC, kteří dostávali obvyklou péči (tj. žádný cvičební trénink) během období studie, abychom získali srovnávací informace o toxicitě léčby/mírě compliance. . Přezkoumání mapy provede Drs. Jones, Garst a Crawford a posoudí toxicitu léčby a komplianci během celého průběhu adjuvantní chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zákonný věk (>18 let)
  • Absence kontraindikací chemoterapie
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů
  • Schválení primáře ošetřujícího onkologa.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
  • Synkopa
  • Akutní endokarditida
  • Akutní myokarditida nebo perikarditida
  • Nekontrolované srdeční selhání
  • Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
  • Trombóza dolních končetin
  • Podezření na disekující aneuryzma
  • Nekontrolované astma
  • Plicní otok
  • Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
  • Respirační selhání
  • Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
  • Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
  • Konečně pacienti, kteří nemají žádnou anamnézu, nebudou způsobilí k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěžový test EKG
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
8 týdnů, 16 týdnů
úrovně dodržování
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Studie určí míru adherence pacientů k takovému programu během adjuvantní chemoterapie.
8 a 16 týdnů
Kompliance a toxicita léčby a kvalita života
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Studie bude zkoumat účinky cvičení na dodržování léčby a toxicitu a kvalitu života.
8 a 16 týdnů
Zánět
Časové okno: 8 a 16 týdnů
Studie bude zkoumat účinky cvičení na markery zánětu (např. c-reaktivní protein, imunitní odpověď) u pacientů podstupujících adjuvantní chemoterapii pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
8 a 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Lance Armstrong Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, PhD, Duke Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00005438

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit