Proveditelnost cvičení u pacientů s pooperačním karcinomem plic
25. října 2013 aktualizováno: Duke University
Stanovení proveditelnosti pooperačního školení u pacientů s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic
Primární cíl: Zkoumat účinky cvičebního programu na kardiopulmonální zdatnost u pacientů s časným pooperačním nemalobuněčným karcinomem plic podstupujících adjuvantní chemoterapii
Sekundární cíle:
Zjistěte míru adherence pacientů k takovému programu během adjuvantní chemoterapie Prozkoumejte účinky cvičebního tréninku na compliance a toxicitu léčby a kvalitu života.
Prozkoumat účinky cvičení na markery zánětu (např. c-reaktivní protein, imunitní odpověď) u pacientů podstupujících adjuvantní chemoterapii pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí jednoskupinového prospektivního designu budou potenciální účastníci identifikováni a vyšetřeni na způsobilost PI (LWJ) prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů pacientů naplánovaných na konzultaci primární adjuvantní chemoterapie na DUMC a Durham VA.
Jako rutinní součást klinické péče provede ošetřující onkolog při léčebné konzultaci fyzikální vyšetření pro screening kardiovaskulárních rizikových faktorů, jehož výsledky budou zaznamenány do zdravotnické dokumentace pacientů.
Bezprostředně po konzultaci a souhlasu onkologa potenciálním účastníkům poskytne hlavní zkoušející (LJ) důkladnou revizi studie a zeptá se, zda jsou ochotni se zúčastnit.
Zájemci o studium obdrží informační balíček, který poskytuje další informace o účasti na studiu.
Dva až pět dní po konzultaci o léčbě a před zahájením chemoterapie budou zainteresovaní účastníci telefonicky kontaktováni PI, aby odpověděli na jakékoli otázky a naplánovali návštěvu základního hodnocení.
Při základní návštěvě budou účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas a bude jim poskytnuta kopie pro jejich evidenci.
Po souhlasu jim bude poskytnuto základní EKG a lékařem monitorovaný kardiopulmonální zátěžový test (zátěžový test) pro screening na nediagnostikované kardiovaskulární onemocnění.
Po úspěšném dokončení základního hodnocení budou všichni účastníci naplánováni na úvodní cvičení.
Nakonec na jiné skupině pacientů provedeme náhodný retrospektivní lékařský přehled 50 kompletně resekovaných pacientů s NSCLC, kteří dostávali obvyklou péči (tj. žádný cvičební trénink) během období studie, abychom získali srovnávací informace o toxicitě léčby/mírě compliance. .
Přezkoumání mapy provede Drs.
Jones, Garst a Crawford a posoudí toxicitu léčby a komplianci během celého průběhu adjuvantní chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System Preston Robert Tisch Brain Tumor Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zákonný věk (>18 let)
- Absence kontraindikací chemoterapie
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů
- Schválení primáře ošetřujícího onkologa.
Kritéria vyloučení:
- Akutní infarkt myokardu (3-5 dní)
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolované arytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis
- Synkopa
- Akutní endokarditida
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
- Konečně pacienti, kteří nemají žádnou anamnézu, nebudou způsobilí k účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zátěžový test EKG
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 8 týdnů, 16 týdnů
|
8 týdnů, 16 týdnů
|
|
|
úrovně dodržování
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Studie určí míru adherence pacientů k takovému programu během adjuvantní chemoterapie.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Kompliance a toxicita léčby a kvalita života
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Studie bude zkoumat účinky cvičení na dodržování léčby a toxicitu a kvalitu života.
|
8 a 16 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: 8 a 16 týdnů
|
Studie bude zkoumat účinky cvičení na markery zánětu (např. c-reaktivní protein, imunitní odpověď) u pacientů podstupujících adjuvantní chemoterapii pro časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic.
|
8 a 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Jones, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00005438
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .