男性のビスフォスフォネート未投与のホルモン不応性前立腺癌患者におけるMER-101 20mg錠剤と静脈内投与のゾメタ4mgを比較する多施設第II相試験
2009年2月19日 更新者：Merrion Pharmaceuticals, LLC
男性のビスフォスフォネート未投与ホルモン不応性前立腺癌患者におけるMER-101（20mg）錠剤と静脈内ゾメタ4mgを比較するための多施設第II相試験
MER-101-03 の目的は、MER-101 20mg 錠剤とゾメタ 4mg IV 点滴月 1 回療法の 2 つの異なる投与レジメンの効果を調べることです。
効果は、骨代謝のさまざまなマーカーを測定することにより、毎週監視されます。
登録される患者は、以前にビスフォスフォネート療法を受けたことがない患者です。
この試験は、ホルモン療法を受けていない前立腺がん患者を対象に実施されます。
研究における治療は2ヶ月間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
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Florida
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Louisiana
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Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
- Green Clinic, LLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- New York Urological Associates, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ、24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
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Tallinn、エストニア
- North Estonian Regional Hospital
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Tallinn、エストニア
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Daugavpils、ラトビア
- O. Hublarovs Private Practice
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Riga、ラトビア
- P. Stradina Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ホルモン治療後のPSA値の上昇とX線による骨転移を伴う前立腺がん。
除外基準:
- すでにビスフォスフォネート治療を受けている（ゾメタ、フォサマックス、アクトネル）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：B
MER-101 20mg錠 レジメン1
|
経口腸溶錠、20mg、毎週、8 週間
他の名前：
経口腸溶性コーティング錠、20mg、1 週目は 1 日 1 回、連続 4 日間、5、6、7、8 週目は毎週
他の名前：
|
|
実験的：C
MER-101 20mg錠 レジメン2
|
経口腸溶錠、20mg、毎週、8 週間
他の名前：
経口腸溶性コーティング錠、20mg、1 週目は 1 日 1 回、連続 4 日間、5、6、7、8 週目は毎週
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：あ
ゾメタ注射
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ゾレドロン酸注入、4mg、4週間ごと、8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨代謝の4つのマーカーへの影響
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas W Leonard, PhD、Merrion Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月19日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。