Étude multicentrique de phase II comparant les comprimés MER-101 à 20 mg au Zometa intraveineux à 4 mg chez des hommes naïfs aux bisphosphonates et atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones
19 février 2009 mis à jour par: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Une étude multicentrique de phase II visant à comparer les comprimés de MER-101 (20 mg) au Zometa intraveineux à 4 mg chez des patients masculins atteints d'un cancer de la prostate réfractaires aux hormones bisphosphonates
L'objectif de MER-101-03 est d'examiner les effets de deux schémas posologiques différents de MER-101 comprimés de 20 mg par rapport à Zometa 4 mg en perfusion IV une fois par mois.
Les effets seront suivis sur une base hebdomadaire en mesurant différents marqueurs du métabolisme osseux.
Les patients à inscrire seront ceux qui n'ont reçu aucun traitement antérieur par bisphosphonates.
L'étude sera menée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne sont plus sous hormonothérapie.
Le traitement dans l'étude sera d'une durée de 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie
- North Estonian Regional Hospital
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Tallinn, Estonie
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonie
- Tartu University Hospital
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Daugavpils, Lettonie
- O. Hublarovs Private Practice
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Riga, Lettonie
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
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Florida
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, États-Unis, 71270
- Green Clinic, LLC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- New York Urological Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Virginia
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Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate avec augmentation des taux de PSA après traitement hormonal et métastase osseuse basée sur une radiographie.
Critère d'exclusion:
- Être déjà sous traitement bisphosphonate (Zometa, Fosamax, Actonel)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: B
MER-101 Comprimés de 20 mg Régime 1
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Comprimés entérosolubles oraux, 20 mg, hebdomadaire, 8 semaines
Autres noms:
Comprimés entérosolubles oraux, 20 mg, une fois par jour pendant 4 jours consécutifs pendant la semaine 1, hebdomadaire pendant les semaines 5, 6, 7, 8
Autres noms:
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Expérimental: C
MER-101 20mg Comprimés Régime 2
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Comprimés entérosolubles oraux, 20 mg, hebdomadaire, 8 semaines
Autres noms:
Comprimés entérosolubles oraux, 20 mg, une fois par jour pendant 4 jours consécutifs pendant la semaine 1, hebdomadaire pendant les semaines 5, 6, 7, 8
Autres noms:
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Comparateur actif: UN
Injection de Zométa
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Infusion d'acide zolédronique, 4 mg, toutes les 4 semaines pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effets sur 4 marqueurs du métabolisme osseux
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Mensuel
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Mensuel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2008
Première publication (Estimation)
14 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MER-101-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .