Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie in meerdere centra om MER-101 20 mg tabletten te vergelijken met intraveneuze Zometa 4 mg bij mannelijke bisfosfonaat-naïeve, hormoonrefractaire prostaatkankerpatiënten

19 februari 2009 bijgewerkt door: Merrion Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter fase II-onderzoek om MER-101-tabletten (20 mg) te vergelijken met intraveneuze Zometa 4 mg bij mannelijke bisfosfonaat-naïeve hormoonrefractaire prostaatkankerpatiënten

Het doel van MER-101-03 is het onderzoeken van de effecten van twee verschillende doseringsregimes van MER-101 20 mg tabletten versus Zometa 4 mg IV infusie eenmaal per maand therapie. De effecten zullen wekelijks worden gemonitord door verschillende markers van het botmetabolisme te meten. Patiënten die worden ingeschreven, zijn degenen die geen eerdere behandeling met bisfosfonaten hebben gekregen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten met prostaatkanker die geen hormoontherapie meer krijgen. De behandeling in het onderzoek duurt 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • O. Hublarovs Private Practice
      • Riga, Letland
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Cancer Care of North Florida, P.A.
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Verenigde Staten, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • New York Urological Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, P.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker met stijgende PSA-waarden na hormoonbehandeling en botmetastasen op basis van een röntgenfoto.

Uitsluitingscriteria:

  • Al een bisfosfonaatbehandeling ondergaan (Zometa, Fosamax, Actonel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
MER-101 20 mg tablettenschema 1
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 20 mg tabletten
Orale maagsapresistente tabletten, 20 mg, wekelijks, 8 weken
Andere namen:
  • MER-101
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 20 mg tabletten
Orale maagsapresistente tabletten, 20 mg, eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in week 1, wekelijks gedurende week 5, 6, 7, 8
Andere namen:
  • MER-101
Experimenteel: C
MER-101 20 mg tablettenschema 2
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 20 mg tabletten
Orale maagsapresistente tabletten, 20 mg, wekelijks, 8 weken
Andere namen:
  • MER-101
Geneesmiddel: Zoledroninezuur 20 mg tabletten
Orale maagsapresistente tabletten, 20 mg, eenmaal daags gedurende 4 opeenvolgende dagen in week 1, wekelijks gedurende week 5, 6, 7, 8
Andere namen:
  • MER-101
Actieve vergelijker: A
Zometa-injectie
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur infuus, 4 mg, elke 4 weken gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten op 4 markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Wekelijks
Wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MER-101-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur 20 mg tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren