Wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące tabletki MER-101 20 mg z preparatem Zometa podawanym dożylnie 4 mg u pacjentów z rakiem prostaty nieleczonych wcześniej bisfosfonianami, opornych na hormony
19 lutego 2009 zaktualizowane przez: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące tabletki MER-101 (20 mg) z tabletkami Zometa podawanymi dożylnie w dawce 4 mg u pacjentów z rakiem prostaty nieleczonych wcześniej bisfosfonianami
Celem badania MER-101-03 jest zbadanie wpływu dwóch różnych schematów dawkowania tabletek MER-101 20 mg w porównaniu z terapią Zometa 4 mg we wlewie dożylnym raz w miesiącu.
Efekty będą monitorowane co tydzień poprzez pomiar różnych markerów metabolizmu kostnego.
Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, to ci, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii bisfosfonianami.
Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z rakiem prostaty, którzy nie stosują już terapii hormonalnej.
Leczenie w badaniu będzie trwało 2 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonian Regional Hospital
-
Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- O. Hublarovs Private Practice
-
Riga, Łotwa
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak prostaty ze wzrostem poziomu PSA po leczeniu hormonalnym i przerzutami do kości na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Być już na kuracji bisfosfonianami (Zometa, Fosamax, Actonel)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B
MER-101 20mg Tabletki Schemat 1
|
Doustne tabletki powlekane dojelitowe, 20 mg, co tydzień, 8 tygodni
Inne nazwy:
Doustne tabletki powlekane dojelitowe, 20 mg, raz dziennie przez 4 kolejne dni w tygodniu 1, co tydzień przez tygodnie 5, 6, 7, 8
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C
MER-101 20mg Tabletki Schemat 2
|
Doustne tabletki powlekane dojelitowe, 20 mg, co tydzień, 8 tygodni
Inne nazwy:
Doustne tabletki powlekane dojelitowe, 20 mg, raz dziennie przez 4 kolejne dni w tygodniu 1, co tydzień przez tygodnie 5, 6, 7, 8
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: A
Zastrzyk Zomety
|
Infuzja kwasu zoledronowego, 4 mg, co 4 tygodnie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na 4 markery metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Miesięczny
|
Miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MER-101-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas zoledronowy 20 mg tabletki
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny