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남성 비스포스포네이트 순진, 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 MER-101 20mg 정제와 정맥 주사 Zometa 4mg을 비교하기 위한 다기관 2상 연구

2009년 2월 19일 업데이트: Merrion Pharmaceuticals, LLC

남성 비스포스포네이트 순진 호르몬 난치성 전립선암 환자에서 MER-101(20mg) 정제와 정맥 주사 Zometa 4mg을 비교하기 위한 다기관 제2상 연구

MER-101-03의 목적은 MER-101 20mg 정제와 Zometa 4mg IV 주입의 월 1회 요법의 두 가지 다른 투여 요법의 효과를 조사하는 것입니다. 효과는 골 대사의 다양한 마커를 측정하여 매주 모니터링됩니다. 등록할 환자는 이전에 비스포스포네이트 요법을 받은 적이 없는 환자입니다. 이 연구는 더 이상 호르몬 치료를 받지 않는 전립선암 환자를 대상으로 진행됩니다. 연구에서의 치료는 2개월 동안 이루어질 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
        • O. Hublarovs Private Practice
      • Riga, 라트비아
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Cancer Care of North Florida, P.A.
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, 미국, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • New York Urological Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24211
        • Cancer Outreach Associates, P.C.
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, 에스토니아
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, 에스토니아
        • Tartu University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 호르몬 치료 후 PSA 수치가 상승하는 전립선암과 X-레이를 기반으로 한 뼈 전이.

제외 기준:

  • 이미 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 경우(Zometa, Fosamax, Actonel)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비
MER-101 20mg 정제 요법 1
의약품: 졸레드론산 20mg 정제
경구 장용 코팅 정제, 20mg, 매주, 8주
다른 이름들:
  • MER-101
의약품: 졸레드론산 20mg 정제
경구 장용 코팅 정제, 20mg, 1주 동안 연속 4일 동안 하루에 한 번, 5, 6, 7, 8주 동안 매주
다른 이름들:
  • MER-101
실험적: 씨
MER-101 20mg 정제 요법 2
의약품: 졸레드론산 20mg 정제
경구 장용 코팅 정제, 20mg, 매주, 8주
다른 이름들:
  • MER-101
의약품: 졸레드론산 20mg 정제
경구 장용 코팅 정제, 20mg, 1주 동안 연속 4일 동안 하루에 한 번, 5, 6, 7, 8주 동안 매주
다른 이름들:
  • MER-101
활성 비교기: ㅏ
조메타주사
의약품: 졸레드론산
졸레드론산 주입, 4mg, 8주 동안 4주마다
다른 이름들:
  • 조메타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뼈 대사의 4가지 마커에 대한 효과
기간: 주간
주간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간략한 통증 인벤토리
기간: 월간 간행물
월간 간행물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrion Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MER-101-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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