Multicenter fase II-undersøgelse til sammenligning af MER-101 20 mg tabletter med intravenøs Zometa 4 mg hos mandlige bisfosfonatnaive, hormonrefraktære prostatacancerpatienter
19. februar 2009 opdateret af: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Et multicenter fase II-studie til sammenligning af MER-101 (20 mg) tabletter med intravenøs Zometa 4 mg hos mandlige bisfosfonater-naive hormonrefraktære prostatacancerpatienter
Formålet med MER-101-03 er at undersøge virkningerne af to forskellige doseringsregimer af MER-101 20 mg tabletter versus Zometa 4 mg IV infusion én gang månedlig behandling.
Effekterne vil blive overvåget på ugentlig basis ved at måle forskellige markører for knoglemetabolisme.
Patienter, der skal indskrives, vil være dem, der ikke har modtaget nogen tidligere bisfosfonatbehandling.
Undersøgelsen vil blive udført på patienter med prostatacancer, som ikke længere er i hormonbehandling.
Behandlingen i undersøgelsen vil vare i en 2-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonian Regional Hospital
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland
- O. Hublarovs Private Practice
-
Riga, Letland
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prostatakræft med stigende PSA-niveau efter hormonbehandling og knoglemetastaser baseret på røntgen.
Ekskluderingskriterier:
- Er allerede på en bisfosfonatbehandling (Zometa, Fosamax, Actonel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B
MER-101 20 mg tabletter regime 1
|
Orale enterisk overtrukne tabletter, 20 mg, ugentligt, 8 uger
Andre navne:
Orale enterisk overtrukne tabletter, 20 mg, én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage i uge 1, ugentligt i uge 5, 6, 7, 8
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C
MER-101 20 mg tabletter regime 2
|
Orale enterisk overtrukne tabletter, 20 mg, ugentligt, 8 uger
Andre navne:
Orale enterisk overtrukne tabletter, 20 mg, én gang dagligt i 4 på hinanden følgende dage i uge 1, ugentligt i uge 5, 6, 7, 8
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: EN
Zometa Injection
|
Zoledronsyre infusion, 4 mg, hver 4. uge i 8 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Virkninger på 4 markører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ugentlig
|
Ugentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Månedlige
|
Månedlige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2008
Først opslået (Skøn)
14. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MER-101-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zoledronsyre 20 mg tabletter
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekruttering