Multicentrická studie fáze II k porovnání tablet MER-101 20 mg s intravenózní Zometa 4 mg u mužů bez bisfosfonátů a pacientů s rakovinou prostaty refrakterní na hormony
19. února 2009 aktualizováno: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Multicentrická studie fáze II k porovnání tablet MER-101 (20 mg) a intravenózní Zometa 4 mg u mužů pacientů s rakovinou prostaty, která nereaguje na hormony bez bisfosfonátu
Cílem MER-101-03 je prozkoumat účinky dvou různých dávkovacích režimů tablet MER-101 20 mg oproti terapii Zometa 4 mg IV infuzí jednou měsíčně.
Účinky budou sledovány na týdenní bázi měřením různých markerů kostního metabolismu.
Zařazeni budou pacienti, kteří dosud nepodstoupili žádnou předchozí léčbu bisfosfonáty.
Studie bude provedena na pacientech s rakovinou prostaty, kteří již nejsou na hormonální terapii.
Léčba ve studii bude trvat 2 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonian Regional Hospital
-
Tallinn, Estonsko
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- O. Hublarovs Private Practice
-
Riga, Lotyšsko
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prostaty se stoupajícími hladinami PSA po hormonální léčbě a kostními metastázami na základě rentgenového snímku.
Kritéria vyloučení:
- Už jste na léčbě bisfosfonáty (Zometa, Fosamax, Actonel)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B
MER-101 20 mg tablety Režim 1
|
Perorální enterosolventní potahované tablety, 20 mg, týdně, 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální enterosolventní potahované tablety, 20 mg, jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny během týdne 1, týdně po dobu 5, 6, 7, 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
MER-101 20 mg tablety Režim 2
|
Perorální enterosolventní potahované tablety, 20 mg, týdně, 8 týdnů
Ostatní jména:
Perorální enterosolventní potahované tablety, 20 mg, jednou denně po 4 po sobě jdoucí dny během týdne 1, týdně po dobu 5, 6, 7, 8 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: A
Injekce Zometa
|
Infuze kyseliny zoledronové, 4 mg, každé 4 týdny po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky na 4 markery kostního metabolismu
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MER-101-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .