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Estudo multicêntrico de Fase II para comparar comprimidos de 20 mg de MER-101 com Zometa intravenoso de 4 mg em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios e virgens de tratamento com bisfosfonatos masculinos

19 de fevereiro de 2009 atualizado por: Merrion Pharmaceuticals, LLC

Um estudo multicêntrico de Fase II para comparar comprimidos de MER-101 (20 mg) com Zometa 4 mg intravenoso em pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios masculinos virgens de tratamento com bisfosfonatos

O objetivo do MER-101-03 é examinar os efeitos de dois regimes de dosagem diferentes de MER-101 comprimidos de 20 mg versus Zometa 4 mg IV infusão uma vez por mês. Os efeitos serão monitorados semanalmente pela medição de vários marcadores do metabolismo ósseo. Os pacientes a serem inscritos serão aqueles que não receberam nenhuma terapia anterior com bisfosfonatos. O estudo será realizado em pacientes com câncer de próstata que não estão mais em terapia hormonal. O tratamento no estudo será por um período de 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Cancer Care of North Florida, P.A.
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • New York Urological Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
        • Cancer Outreach Associates, P.C.
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Estônia
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • O. Hublarovs Private Practice
      • Riga, Letônia
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata com aumento dos níveis de PSA após tratamento hormonal e metástase óssea com base em um raio-X.

Critério de exclusão:

  • Já está em tratamento com bisfosfonatos (Zometa, Fosamax, Actonel)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: B
MER-101 Comprimidos de 20 mg Regime 1
Medicamento: Ácido Zoledrônico 20mg Comprimidos
Comprimidos com revestimento entérico oral, 20mg, semanalmente, 8 semanas
Outros nomes:
  • MER-101
Medicamento: Ácido Zoledrônico 20mg Comprimidos
Comprimidos orais com revestimento entérico, 20 mg, uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos durante a semana 1, semanalmente durante as semanas 5, 6, 7, 8
Outros nomes:
  • MER-101
Experimental: C
MER-101 Comprimidos de 20 mg Regime 2
Medicamento: Ácido Zoledrônico 20mg Comprimidos
Comprimidos com revestimento entérico oral, 20mg, semanalmente, 8 semanas
Outros nomes:
  • MER-101
Medicamento: Ácido Zoledrônico 20mg Comprimidos
Comprimidos orais com revestimento entérico, 20 mg, uma vez ao dia durante 4 dias consecutivos durante a semana 1, semanalmente durante as semanas 5, 6, 7, 8
Outros nomes:
  • MER-101
Comparador Ativo: A
Injeção de Zometa
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Infusão de Ácido Zoledrônico, 4mg, a cada 4 semanas por 8 semanas
Outros nomes:
  • Zometa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos em 4 marcadores do metabolismo ósseo
Prazo: Semanalmente
Semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário breve de dor
Prazo: Por mês
Por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MER-101-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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