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Multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von MER-101-20-mg-Tabletten mit intravenösem Zometa 4 mg bei männlichen Bisphosphonat-naiven, hormonrefraktären Patienten mit Prostatakrebs

19. Februar 2009 aktualisiert von: Merrion Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich von MER-101-Tabletten (20 mg) mit intravenösem Zometa 4 mg bei männlichen Bisphosphonat-naiven Hormon-refraktären Prostatakrebspatienten

Das Ziel von MER-101-03 ist die Untersuchung der Wirkungen von zwei unterschiedlichen Dosierungsschemata von MER-101 20 mg Tabletten im Vergleich zu Zometa 4 mg IV-Infusionstherapie einmal monatlich. Die Wirkung wird wöchentlich überwacht, indem verschiedene Marker des Knochenstoffwechsels gemessen werden. Einzuschließende Patienten sind diejenigen, die zuvor keine Bisphosphonattherapie erhalten haben. Die Studie wird an Prostatakrebspatienten durchgeführt, die keine Hormontherapie mehr erhalten. Die Behandlung in der Studie dauert 2 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • O. Hublarovs Private Practice
      • Riga, Lettland
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Cancer Care of North Florida, P.A.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • New York Urological Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs mit steigendem PSA-Wert nach Hormonbehandlung und Knochenmetastasen anhand eines Röntgenbildes.

Ausschlusskriterien:

  • Sie befinden sich bereits in einer Bisphosphonat-Behandlung (Zometa, Fosamax, Actonel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B
MER-101 20 mg Tabletten Regime 1
Arzneimittel: Zoledronsäure 20 mg Tabletten
Orale magensaftresistente Tabletten, 20 mg, wöchentlich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • MER-101
Arzneimittel: Zoledronsäure 20 mg Tabletten
Orale magensaftresistente Tabletten, 20 mg, einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1, wöchentlich in den Wochen 5, 6, 7, 8
Andere Namen:
  • MER-101
Experimental: C
MER-101 20 mg Tabletten Regime 2
Arzneimittel: Zoledronsäure 20 mg Tabletten
Orale magensaftresistente Tabletten, 20 mg, wöchentlich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • MER-101
Arzneimittel: Zoledronsäure 20 mg Tabletten
Orale magensaftresistente Tabletten, 20 mg, einmal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1, wöchentlich in den Wochen 5, 6, 7, 8
Andere Namen:
  • MER-101
Aktiver Komparator: A
Zometa-Injektion
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure-Infusion, 4 mg, alle 4 Wochen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen auf 4 Marker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Wöchentlich
Wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Monatlich
Monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER-101-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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