Multi-center fas II-studie för att jämföra MER-101 20 mg tabletter med intravenös Zometa 4 mg hos manliga bisfosfonatnaiva, hormonrefraktära prostatacancerpatienter
19 februari 2009 uppdaterad av: Merrion Pharmaceuticals, LLC
En multicenter fas II-studie för att jämföra MER-101 (20 mg) tabletter med intravenös Zometa 4 mg hos manliga bisfosfonatnaiva hormonrefraktära prostatacancerpatienter
Syftet med MER-101-03 är att undersöka effekterna av två olika doseringsregimer av MER-101 20 mg tabletter jämfört med Zometa 4 mg IV infusion en gång i månaden.
Effekterna kommer att övervakas varje vecka genom att mäta olika markörer för benmetabolism.
Patienter som ska inskrivas kommer att vara de som inte har fått någon tidigare bisfosfonatbehandling.
Studien kommer att genomföras på patienter med prostatacancer som inte längre går på hormonbehandling.
Behandlingen i studien kommer att vara under en 2-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonian Regional Hospital
-
Tallinn, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Förenta staterna, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- O. Hublarovs Private Practice
-
Riga, Lettland
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancer med stigande PSA-nivåer efter hormonbehandling och skelettmetastasering baserat på röntgen.
Exklusions kriterier:
- Går redan på en bisfosfonatbehandling (Zometa, Fosamax, Actonel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B
MER-101 20 mg tabletter Regim 1
|
Orala enterodragerade tabletter, 20 mg, varje vecka, 8 veckor
Andra namn:
Orala enterodragerade tabletter, 20 mg, en gång om dagen i 4 dagar i följd under vecka 1, varje vecka i veckorna 5, 6, 7, 8
Andra namn:
|
|
Experimentell: C
MER-101 20 mg tabletter Regim 2
|
Orala enterodragerade tabletter, 20 mg, varje vecka, 8 veckor
Andra namn:
Orala enterodragerade tabletter, 20 mg, en gång om dagen i 4 dagar i följd under vecka 1, varje vecka i veckorna 5, 6, 7, 8
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: A
Zometa Injection
|
Zoledronsyra infusion, 4 mg, var 4:e vecka i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter på 4 markörer för benmetabolism
Tidsram: Varje vecka
|
Varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: En gång i månaden
|
En gång i månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2008
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MER-101-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .