Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa verrataan MER-101 20 mg tabletteja laskimonsisäiseen Zometaan 4 mg miehillä, jotka eivät ole saaneet bisfosfonaattia, hormoniresistenttejä eturauhassyöpäpotilaita

torstai 19. helmikuuta 2009 päivittänyt: Merrion Pharmaceuticals, LLC

Monikeskustutkimus vaiheen II MER-101 (20 mg) tablettien ja suonensisäisen Zometa 4 mg:n tablettien vertaamiseksi miespuolisilla eturauhassyöpäpotilailla, jotka eivät ole saaneet bisfosfonaatteja.

MER-101-03:n tavoitteena on tutkia kahden erilaisen MER-101 20 mg:n tablettien annostusohjelman vaikutuksia verrattuna Zometa 4 mg:n IV-infuusiohoitoon kerran kuukaudessa. Vaikutuksia seurataan viikoittain mittaamalla erilaisia ​​luuaineenvaihdunnan markkereita. Mukaan otetaan ne potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa bisfosfonaattihoitoa. Tutkimus tehdään eturauhassyöpäpotilaille, jotka eivät enää saa hormonihoitoa. Hoito tutkimuksessa kestää 2 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • O. Hublarovs Private Practice
      • Riga, Latvia
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Viro
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Cancer Care of North Florida, P.A.
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Yhdysvallat, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • New York Urological Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
        • Cancer Outreach Associates, P.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, jossa PSA-tasot kohoavat hormonihoidon jälkeen ja luumetastaasi röntgenkuvan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet jo bisfosfonaattihoidossa (Zometa, Fosamax, Actonel)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B
MER-101 20 mg tabletit hoito-ohjelma 1
Lääke: Tsoledronihappo 20 mg tabletit
Suun kautta otettavat enteropäällysteiset tabletit, 20 mg, viikoittain, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • MER-101
Lääke: Tsoledronihappo 20 mg tabletit
Suun kautta otettavat enteropäällysteiset tabletit, 20 mg, kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä viikolla 1, viikoittain viikoilla 5, 6, 7, 8
Muut nimet:
  • MER-101
Kokeellinen: C
MER-101 20 mg tabletit hoito-ohjelma 2
Lääke: Tsoledronihappo 20 mg tabletit
Suun kautta otettavat enteropäällysteiset tabletit, 20 mg, viikoittain, 8 viikkoa
Muut nimet:
  • MER-101
Lääke: Tsoledronihappo 20 mg tabletit
Suun kautta otettavat enteropäällysteiset tabletit, 20 mg, kerran päivässä 4 peräkkäisenä päivänä viikolla 1, viikoittain viikoilla 5, 6, 7, 8
Muut nimet:
  • MER-101
Active Comparator: A
Zometa-injektio
Lääke: Tsoledronihappo
Zoledronic Acid -infuusio, 4 mg, 4 viikon välein 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutukset luun aineenvaihdunnan neljään markkeriin
Aikaikkuna: Viikoittain
Viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MER-101-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hormoniresistentti eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo 20 mg tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa