Estudio multicéntrico de fase II para comparar tabletas de 20 mg de MER-101 con Zometa intravenoso de 4 mg en pacientes masculinos con cáncer de próstata refractario a hormonas y sin tratamiento previo con bisfosfonatos
19 de febrero de 2009 actualizado por: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Un estudio multicéntrico de fase II para comparar tabletas de MER-101 (20 mg) con Zometa intravenoso de 4 mg en pacientes masculinos con cáncer de próstata refractario a la hormona bisfosfonato sin tratamiento previo
El objetivo de MER-101-03 es examinar los efectos de dos regímenes de dosificación diferentes de tabletas de 20 mg de MER-101 versus una infusión IV de Zometa de 4 mg una vez al mes.
Los efectos se controlarán semanalmente midiendo varios marcadores del metabolismo óseo.
Los pacientes que se inscribirán serán aquellos que no hayan recibido ningún tratamiento previo con bisfosfonatos.
El estudio se llevará a cabo en pacientes con cáncer de próstata que ya no reciben terapia hormonal.
El tratamiento en el estudio será por un período de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
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Florida
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
- Green Clinic, LLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York Urological Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
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Tallinn, Estonia
- North Estonian Regional Hospital
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Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Daugavpils, Letonia
- O. Hublarovs Private Practice
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Riga, Letonia
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata con aumento de los niveles de PSA después del tratamiento hormonal y metástasis óseas según una radiografía.
Criterio de exclusión:
- Ya estar en tratamiento con bisfosfonatos (Zometa, Fosamax, Actonel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: B
MER-101 20mg Tabletas Régimen 1
|
Comprimidos orales con cubierta entérica, 20 mg, semanalmente, 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos orales con cubierta entérica, 20 mg, una vez al día durante 4 días consecutivos durante la semana 1, semanalmente durante las semanas 5, 6, 7, 8
Otros nombres:
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Experimental: C
MER-101 20mg Tabletas Régimen 2
|
Comprimidos orales con cubierta entérica, 20 mg, semanalmente, 8 semanas
Otros nombres:
Comprimidos orales con cubierta entérica, 20 mg, una vez al día durante 4 días consecutivos durante la semana 1, semanalmente durante las semanas 5, 6, 7, 8
Otros nombres:
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Comparador activo: A
Inyección de Zometa
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Infusión de ácido zoledrónico, 4 mg, cada 4 semanas durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos sobre 4 marcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Semanalmente
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Semanalmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Mensual
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Mensual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MER-101-03
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