Многоцентровое исследование фазы II для сравнения таблеток MER-101 20 мг с внутривенным введением Зометы 4 мг у мужчин, не получавших бисфосфонаты, у пациентов с гормонорезистентным раком предстательной железы
19 февраля 2009 г. обновлено: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Многоцентровое исследование фазы II для сравнения MER-101 (20 мг) в таблетках с внутривенным введением Зометы 4 мг у мужчин, ранее не получавших бисфосфонаты, у пациентов с резистентным к гормонам раком предстательной железы
Целью MER-101-03 является изучение эффектов двух различных режимов дозирования таблеток MER-101 20 мг по сравнению с инфузией Зометы 4 мг внутривенно один раз в месяц.
Эффекты будут отслеживаться еженедельно путем измерения различных маркеров костного метаболизма.
Пациенты, которые будут включены в исследование, будут теми, кто ранее не получал никакой терапии бисфосфонатами.
Исследование будет проводиться на пациентах с раком простаты, которые больше не проходят гормональную терапию.
Лечение в исследовании будет в течение 2-месячного периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- O. Hublarovs Private Practice
-
Riga, Латвия
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Соединенные Штаты, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- North Estonian Regional Hospital
-
Tallinn, Эстония
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония
- Tartu University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Рак предстательной железы с повышением уровня ПСА после гормонального лечения и метастазами в кости по данным рентгенографии.
Критерий исключения:
- Вы уже находитесь на лечении бисфосфонатами (Zometa, Fosamax, Actonel)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Б
MER-101 20 мг таблетки Схема 1
|
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь, 20 мг, еженедельно, 8 недель
Другие имена:
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь, 20 мг, один раз в день в течение 4 дней подряд в течение 1-й недели, еженедельно в течение 5, 6, 7, 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С
MER-101 Таблетки 20 мг Схема 2
|
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь, 20 мг, еженедельно, 8 недель
Другие имена:
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой для приема внутрь, 20 мг, один раз в день в течение 4 дней подряд в течение 1-й недели, еженедельно в течение 5, 6, 7, 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: А
Зомета инъекции
|
Инфузия золедроновой кислоты, 4 мг, каждые 4 недели в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздействие на 4 маркера костного метаболизма
Временное ограничение: Еженедельно
|
Еженедельно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий перечень боли
Временное ограничение: Ежемесячно
|
Ежемесячно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MER-101-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .