Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase II-studie for å sammenligne MER-101 20mg tabletter med intravenøs Zometa 4mg hos mannlige bisfosfonatnaive, hormonrefraktære prostatakreftpasienter

19. februar 2009 oppdatert av: Merrion Pharmaceuticals, LLC

En multisenter fase II-studie for å sammenligne MER-101 (20 mg) tabletter med intravenøs Zometa 4 mg hos mannlige bisfosfonater-naive hormonrefraktære prostatakreftpasienter

Målet med MER-101-03 er å undersøke effekten av to forskjellige doseringsregimer av MER-101 20 mg tabletter versus Zometa 4 mg IV infusjon en gang månedlig behandling. Effektene vil bli overvåket på ukentlig basis ved å måle ulike markører for benmetabolisme. Pasienter som skal meldes inn vil være de som ikke har fått noen tidligere bisfosfonatbehandling. Studien skal gjennomføres på prostatakreftpasienter som ikke lenger er på hormonbehandling. Behandling i studien vil være i en 2-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tallinn, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223
        • Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Cancer Care of North Florida, P.A.
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33179
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
    • Louisiana
      • Ruston, Louisiana, Forente stater, 71270
        • Green Clinic, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • New York Urological Associates, PC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates, P.C.
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • O. Hublarovs Private Practice
      • Riga, Latvia
        • P. Stradina Clinical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreft med stigende PSA-nivå etter hormonbehandling og benmetastaser basert på røntgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Går allerede på en bisfosfonatbehandling (Zometa, Fosamax, Actonel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B
MER-101 20 mg tabletter regime 1
Legemiddel: Zoledronsyre 20 mg tabletter
Orale enterisk belagte tabletter, 20 mg, ukentlig, 8 uker
Andre navn:
  • MER-101
Legemiddel: Zoledronsyre 20 mg tabletter
Orale enterisk belagte tabletter, 20 mg, en gang daglig i 4 påfølgende dager i uke 1, ukentlig i uke 5, 6, 7, 8
Andre navn:
  • MER-101
Eksperimentell: C
MER-101 20 mg tabletter regime 2
Legemiddel: Zoledronsyre 20 mg tabletter
Orale enterisk belagte tabletter, 20 mg, ukentlig, 8 uker
Andre navn:
  • MER-101
Legemiddel: Zoledronsyre 20 mg tabletter
Orale enterisk belagte tabletter, 20 mg, en gang daglig i 4 påfølgende dager i uke 1, ukentlig i uke 5, 6, 7, 8
Andre navn:
  • MER-101
Aktiv komparator: EN
Zometa injeksjon
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre infusjon, 4 mg, hver 4. uke i 8 uker
Andre navn:
  • Zometa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter på 4 markører for benmetabolisme
Tidsramme: Ukentlig
Ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merrion Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MER-101-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoledronsyre 20 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere