多中心 II 期研究，比较 MER-101 20mg 片剂与静脉注射 Zometa 4mg 在男性双膦酸盐初治、激素难治性前列腺癌患者中的疗效
2009年2月19日 更新者：Merrion Pharmaceuticals, LLC
一项多中心 II 期研究，比较 MER-101（20 毫克）片剂与静脉注射 Zometa 4 毫克治疗男性双膦酸盐激素难治性前列腺癌患者
MER-101-03 的目的是检查 MER-101 20mg 片剂与 Zometa 4mg 静脉输注每月一次治疗的两种不同给药方案的效果。
将每周通过测量骨代谢的各种标志物来监测效果。
入组患者将是之前未接受过任何双膦酸盐治疗的患者。
研究将在不再接受激素治疗的前列腺癌患者身上进行。
研究中的治疗将持续 2 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daugavpils、拉脱维亚
- O. Hublarovs Private Practice
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Riga、拉脱维亚
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonian Regional Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
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Florida
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Lake City、Florida、美国、32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
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Louisiana
-
Ruston、Louisiana、美国、71270
- Green Clinic, LLC
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-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- New York Urological Associates, PC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Virginia
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Abingdon、Virginia、美国、24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 激素治疗后 PSA 水平升高的前列腺癌和基于 X 射线的骨转移。
排除标准：
- 已经在接受双膦酸盐治疗（Zometa、Fosamax、Actonel）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乙
MER-101 20 毫克片剂方案 1
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口服肠溶片，20mg，每周一次，8 周
其他名称：
口服肠溶片，20mg，第 1 周连续 4 天每天一次，第 5、6、7、8 周每周一次
其他名称：
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实验性的：C
MER-101 20 毫克片剂方案 2
|
口服肠溶片，20mg，每周一次，8 周
其他名称：
口服肠溶片，20mg，第 1 周连续 4 天每天一次，第 5、6、7、8 周每周一次
其他名称：
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有源比较器：A
卓泰注射液
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唑来膦酸输注，4mg，每 4 周一次，持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对4种骨代谢指标的影响
大体时间：每周
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每周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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简要疼痛清单
大体时间：每月
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每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas W Leonard, PhD、Merrion Pharmaceuticals, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月19日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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