Studio multicentrico di fase II per confrontare le compresse di MER-101 da 20 mg con Zometa per via endovenosa da 4 mg in pazienti maschi naive ai bifosfonati, refrattari agli ormoni affetti da cancro alla prostata
19 febbraio 2009 aggiornato da: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Uno studio multicentrico di fase II per confrontare le compresse di MER-101 (20 mg) con Zometa 4 mg per via endovenosa nei pazienti maschi con cancro alla prostata refrattario agli ormoni naive ai bisfosfonati
L'obiettivo di MER-101-03 è esaminare gli effetti di due diversi regimi di dosaggio delle compresse di MER-101 da 20 mg rispetto alla terapia con infusione endovenosa di Zometa 4 mg una volta al mese.
Gli effetti saranno monitorati su base settimanale misurando vari marcatori del metabolismo osseo.
I pazienti da arruolare saranno quelli che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia con bifosfonati.
Lo studio sarà condotto su pazienti affetti da cancro alla prostata che non sono più in terapia ormonale.
Il trattamento nello studio sarà per un periodo di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia
- North Estonian Regional Hospital
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Tallinn, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Daugavpils, Lettonia
- O. Hublarovs Private Practice
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Riga, Lettonia
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
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Florida
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Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
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Louisiana
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Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
- Green Clinic, LLC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- New York Urological Associates, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata con aumento dei livelli di PSA dopo il trattamento ormonale e metastasi ossee sulla base di una radiografia.
Criteri di esclusione:
- Essere già in trattamento con bifosfonati (Zometa, Fosamax, Actonel)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: B
MER-101 compresse da 20 mg Regime 1
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Compresse orali con rivestimento enterico, 20 mg, settimanali, 8 settimane
Altri nomi:
Compresse orali con rivestimento enterico, 20 mg, una volta al giorno per 4 giorni consecutivi durante la settimana 1, settimanalmente per le settimane 5, 6, 7, 8
Altri nomi:
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Sperimentale: C
MER-101 compresse da 20 mg Regime 2
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Compresse orali con rivestimento enterico, 20 mg, settimanali, 8 settimane
Altri nomi:
Compresse orali con rivestimento enterico, 20 mg, una volta al giorno per 4 giorni consecutivi durante la settimana 1, settimanalmente per le settimane 5, 6, 7, 8
Altri nomi:
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Comparatore attivo: UN
Iniezione di Zometa
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Infusione di acido zoledronico, 4 mg, ogni 4 settimane per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetti su 4 marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Mensile
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Mensile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MER-101-03
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