Többközpontú, II. fázisú vizsgálat a MER-101 20 mg-os tabletták és az intravénás Zometa 4 mg-os tabletták összehasonlítására biszfoszfonát-naiv, hormonrezisztens férfi prosztatarákos betegeknél
2009. február 19. frissítette: Merrion Pharmaceuticals, LLC
Többközpontú, II. fázisú vizsgálat a MER-101 (20 mg) tabletták és az intravénás Zometa 4 mg közötti összehasonlítására biszfoszfonát-naiv hormontűrő férfi prosztatarákos betegeknél
A MER-101-03 célja, hogy megvizsgálja a MER-101 20 mg-os tabletta két különböző adagolási rendjének hatását a Zometa 4 mg-os iv. infúziós havi egyszeri terápiához képest.
A hatásokat hetente nyomon követik a csontanyagcsere különböző markereinek mérésével.
Olyan betegeket kell bevonni, akik korábban nem kaptak biszfoszfonát kezelést.
A vizsgálatot olyan prosztatarákos betegeken végzik el, akik már nem kapnak hormonterápiát.
A vizsgálatban a kezelés 2 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35223
- Birmingham Hematology & Oncology Associates, LLC
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Cancer Care of North Florida, P.A.
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33179
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
-
Louisiana
-
Ruston, Louisiana, Egyesült Államok, 71270
- Green Clinic, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- New York Urological Associates, PC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29403
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24211
- Cancer Outreach Associates, P.C.
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- O. Hublarovs Private Practice
-
Riga, Lettország
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország
- North Estonian Regional Hospital
-
Tallinn, Észtország
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Észtország
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák hormonkezelés után emelkedő PSA-szinttel és csontáttét röntgen alapján.
Kizárási kritériumok:
- Már biszfoszfonát kezelés alatt áll (Zometa, Fosamax, Actonel)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B
MER-101 20 mg tabletta, 1. kezelési rend
|
Orális, bélben oldódó bevonatú tabletta, 20 mg, hetente, 8 hét
Más nevek:
Orális, bélben oldódó bevont tabletta, 20 mg, naponta egyszer, 4 egymást követő napon az 1. héten, hetente az 5., 6., 7., 8. héten
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C
MER-101 20 mg tabletta, 2. kezelési rend
|
Orális, bélben oldódó bevonatú tabletta, 20 mg, hetente, 8 hét
Más nevek:
Orális, bélben oldódó bevont tabletta, 20 mg, naponta egyszer, 4 egymást követő napon az 1. héten, hetente az 5., 6., 7., 8. héten
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A
Zometa injekció
|
Zoledronsav infúzió, 4 mg, 4 hetente 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csontanyagcsere 4 markerére gyakorolt hatás
Időkeret: Heti
|
Heti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár
Időkeret: Havi
|
Havi
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thomas W Leonard, PhD, Merrion Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MER-101-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .