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オランザピンの体重増加に対するモダフィニルの効果

正常なヒト被験者におけるオランザピン関連摂食行動に対するモダフィニルの効果の比較

この研究は、3 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験として設計されています。 オランザピンとモダフィニルは、それぞれ 10mg と 200mg に滴定されます。 給餌ラボの評価は、ベースラインとエンドポイントで実施されます。 空腹/満腹、消費キロカロリー、体重の評価が得られます。 血漿グレリンおよび PYY3-36 レベルは、朝食前および 2 時間後のベースラインおよびエンドポイントで測定されます。

研究仮説: モダフィニル/オランザピン群は、3 週間の薬物摂取でオランザピン/プラセボ群よりも体重増加が少ない.

調査の概要

詳細な説明

非定型抗精神病薬は、統合失調症の治療だけでなく、双極性障害の急性および維持療法において最適な薬になっています。 さらに、感情障害はこれらの薬剤の恩恵を受けることがわかっています (Masan 2004)。 これらの障害は、生涯ではないにしても、何年にもわたる長期にわたる治療を必要とする慢性疾患を表しています。 非定型薬の使用がますます拡大していることを考慮して、これらの薬剤のコンプライアンスを制限する可能性のある副作用に注意を向ける必要があります. 体重増加と鎮静は、クロザピン、オランザピン、リスペリドン、クエチアピンを含む多くの非定型薬と関連していることが証明されています (Allison et al. 1999; Wirshing et al. 1999)。 これらの副作用はコンプライアンスを低下させ、長期にわたる治療では患者の健康に有害な影響を与える可能性があります。

私たちの以前の研究では、オランザピンとリスペリドンは、正常な健康な人間の被験者の2週間のパラダイムで、プラセボと比較して摂食行動と体重/ BMIに影響を与えることが実証されました. 影響を受ける行動には、食欲、1 日あたりの消費カロリーの報告、および摂食実験室での消費カロリーの観察が含まれます。 除脂肪体重で補正された安静時のエネルギー消費量に影響は見られませんでした。 また、オランザピン群の 81.3% とリスペリドン群の 75% で鎮静が報告されました。 鎮静は、両方のグループで、投薬量を減らす主な理由でした。

体重増加と鎮静は、非定型薬剤による中枢神経系 (CNS) ヒスタミン-1 受容体 (H1) の遮断に関連していると仮定されています (Heisler 1998; Wirshing et al. 1999)。 この仮定されたメカニズムに照らして、ヒスタミン アゴニストで H1 遮断を克服することは、これらの副作用を許容レベルまで軽減するのに役立つ可能性があると仮定するのが合理的です. そこで、以下の研究を提案する。

この研究は、3 週間の研究期間にわたってオランザピンを投与された健康なヒト被験者の摂食パラメータ、体重/BMI、および鎮静に対するモダフィニル (提案された H1 アゴニスト) とプラセボの効果を評価するための無作為化二重盲検並行群間試験として設計されています。 このプロジェクトでは、Mitchell とその同僚 (Mitchell et al. 1998) によってレビューされた最新の摂食実験手順を利用して、オランザピン関連の摂食行動に対するモダフィニルの効果をよりよく特徴付けています。 このプロジェクトは、体重増加と過剰な鎮静を防ぐために、非定型抗精神病療法を受けている患者の補助薬として H1 アゴニストを利用することの有効性を判断するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性の被験者。
  • 出産の可能性のある女性は、受け入れられている避妊法(バリア法または経口避妊薬)を実践しており、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 被験者は、病歴および身体検査により、一般的な健康状態が良好でなければなりません。

除外基準:

  • -オランザピンまたはモダフィニルにアレルギーのある被験者。
  • -神経弛緩性悪性症候群の病歴を持つ被験者。
  • -訪問2での肥満度指数が20 kg / m2未満または27 kg / m2を超える被験者。
  • -摂食障害評価(EDE)の抑制サブスケールに従って制限的な食事である被験者。
  • -研究時に妊娠中または授乳中の女性。
  • -乳糖不耐症の被験者。
  • -真性糖尿病の被験者。
  • -臨床的に重要な、不安定な神経学的、心臓(心臓伝導障害を含む)、肝臓、腎臓病または狭角緑内障を経験している被験者。
  • -神経性無食欲症、神経性過食症、または過食症と診断された被験者。
  • -統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害または薬物乱用のDSM-IV診断基準を現在または過去に満たした被験者。
  • -過去30日間に治験薬研究に参加した被験者。
  • -研究薬と相互作用するか、食欲や体重に影響を与える経口避妊薬以外の処方薬を受けている被験者。
  • -ニコチン製品を喫煙または使用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オランザピン 10 mg + モダフィニル 200 mg
オランザピン 10 mg/日 + モダフィニル 200 mg/日
他の名前:
  • ジプレキサ
  • プロヴィジル
プラセボコンパレーター:2
オランザピン + プラセボ
オランザピン 10 mg/日 + プラセボ
他の名前:
  • ジプレキサ
  • プロヴィジル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体重の変化
時間枠:3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
消費キロカロリーの変化
時間枠:3週間以上
3週間以上
エプワース睡眠尺度の変化
時間枠:3週間
3週間
食欲の在庫の変化
時間枠:3週間
3週間
デルタグレリンの変化
時間枠:3週間
3週間
デルタ PYY3-36 の変化
時間枠:3週間
3週間
満腹度の変化
時間枠:3週間
3週間
空腹度の変化
時間枠:3週間
3週間
悪影響の比較
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James L Roerig, PharmD、University of North Dakota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月10日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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