- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00636896
Modafiniilin vaikutukset olantsapiinin painonnousuun
Modafiniilin vaikutusten vertailu olantsapiiniin liittyvään syömiskäyttäytymiseen normaaleissa ihmisissä
Tämä tutkimus on suunniteltu kolmen viikon satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Olantsapiini ja modafiniili titrataan 10 mg:aan ja 200 mg:aan. Ruokintalaboratorioarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä. Arvioita nälästä/kylläisyydestä, kulutetuista kilokaloreista ja painosta saadaan. Plasman greliini- ja PYY3-36-tasot mitataan lähtötasolla ja päätepisteessä ennen aamiaista ja kaksi tuntia sen jälkeen.
Tutkimushypoteesi: Modafiniili/olantsapiiniryhmä lihoa vähemmän kuin olantsapiini/plaseboryhmä kolmen viikon lääkkeen ottamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epätyypillisistä psykoosilääkkeistä on tullut suosituimpia lääkkeitä skitsofrenian hoidossa sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutissa ja ylläpitohoidossa. Lisäksi mielialahäiriöiden on havaittu hyötyvän näistä aineista (Masan 2004). Nämä häiriöt edustavat kroonisia sairauksia, jotka vaativat pidennettyä hoitoa vuosia, ellei elinikää. Epätyypillisten lääkkeiden käytön lisääntyessä on nyt kiinnitettävä huomiota haittavaikutuksiin, jotka voivat rajoittaa näiden aineiden noudattamista. Painonnousun ja sedaation on osoitettu liittyvän moniin epätyypillisiin sairauksiin (Allison et ai. 1999; Wirshing et ai. 1999), mukaan lukien klotsapiini, olantsapiini, risperidoni ja ketiapiini. Nämä sivuvaikutukset voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä ja niillä voi olla haitallisia vaikutuksia potilaan terveyteen pitkäaikaisen hoidon aikana.
Edellisessä tutkimuksessamme olantsapiinin ja risperidonin osoitettiin vaikuttavan syömiskäyttäytymiseen ja painoon/painoindeksiin verrattuna lumelääkkeeseen 2 viikon mittakaavassa normaaleilla terveillä ihmisillä. Vaikutettuja käyttäytymismalleja olivat ruokahalu, raportoidut päivässä kulutetut kalorit ja ruokintalaboratoriossa kulutetut kalorit. Mitään vaikutuksia ei havaittu lepoenergiankulutukseen laihalla painolla korjattuna. Myös sedaatiota raportoitiin 81,3 %:lla olantsapiini- ja 75 %:lla risperidoniryhmästä. Sedaatio oli molemmissa ryhmissä ensisijainen syy lääkeannoksen pienentämiseen.
Painonnousun ja sedaation on oletettu liittyvän keskushermoston (CNS) histamiini-1-reseptorien (H1) salpaukseen epätyypillisten aineiden vaikutuksesta (Heisler 1998; Wirshing et ai. 1999). Tämän oletetun mekanismin valossa on järkevää olettaa, että H1-salpauksen voittaminen histamiiniagonistilla voi auttaa vähentämään näitä sivuvaikutuksia siedettävälle tasolle. Siksi ehdotetaan seuraavaa tutkimusta.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa arvioidaan modafiniilin (ehdotettu H1-agonisti) vs. lumelääke vaikutusta syömisparametreihin, painoon/painoindeksiin ja sedaatioon terveillä ihmisillä, jotka saivat olantsapiinia kolmen viikon tutkimusjakson aikana. Tässä projektissa hyödynnetään Mitchellin ja kollegoiden (Mitchell et al. 1998) arvioimia nykyaikaisia ruokintalaboratoriomenetelmiä, jotta voidaan paremmin karakterisoida modafiniilin vaikutus olantsapiiniin liittyvään syömiskäyttäytymiseen. Tämä projekti auttaa määrittämään H1-agonistin käytön tehokkuutta lisälääkityksenä potilailla, jotka saavat epätyypillistä antipsykoottista hoitoa painonnousun ja liiallisen sedaation estämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (estemenetelmä tai oraalinen ehkäisymenetelmä) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
- Koehenkilöiden tulee olla historian ja fyysisen kokeen perusteella hyvässä yleisessä kunnossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia olantsapiinille tai modafiniilille.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi vierailulla 2 on alle 20 kg/m2 tai yli 27 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka syövät syömishäiriöarvioinnin (EDE) rajoitusala-asteikon mukaan.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
- Laktoosi-intolerantit henkilöt.
- Diabetes mellitusta sairastavat kohteet.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, epästabiili neurologinen, sydämen (mukaan lukien sydämen johtumishäiriöt), maksa-, munuaissairaus tai kapeakulmaglaukooma.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö.
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteiden väärinkäytön DSM-IV:n diagnostiset kriteerit.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat muita reseptilääkkeitä kuin oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai vaikuttaa ruokahaluun tai painoon.
- Henkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinituotteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Olantsapiini 10 mg plus modafiniili 200 mg
|
Olantsapiini 10 mg/vrk plus modafiniili 200 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Olantsapiini plus plasebo
|
Olantsapiini 10 mg/vrk plus lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kulutettujen kilokalorien määrässä
Aikaikkuna: Yli 3 viikkoa
|
Yli 3 viikkoa
|
|
Muutos Epworthin uniasteikossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos ruokahalujen inventaariossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos delta-greliinissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Deltan muutos PYY3-36
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Muutos kylläisyysarvoissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Nälkäluokituksen muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Haitallisten vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James L Roerig, PharmD, University of North Dakota
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roerig JL, Steffen KJ, Mitchell JE, Crosby RD, Gosnell BA. A comparison of the effects of olanzapine and risperidone versus placebo on ghrelin plasma levels. J Clin Psychopharmacol. 2008 Feb;28(1):21-6. doi: 10.1097/jcp.0b013e3181613325.
- Roerig JL, Mitchell JE, de Zwaan M, Crosby RD, Gosnell BA, Steffen KJ, Wonderlich SA. A comparison of the effects of olanzapine and risperidone versus placebo on eating behaviors. J Clin Psychopharmacol. 2005 Oct;25(5):413-8. doi: 10.1097/01.jcp.0000177549.36585.29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Painonnousu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Keskushermoston stimulaattorit
- Heräämistä edistävät aineet
- Olantsapiini
- Modafiniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FID-US-X297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .