Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modafiniilin vaikutukset olantsapiinin painonnousuun

maanantai 10. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Modafiniilin vaikutusten vertailu olantsapiiniin liittyvään syömiskäyttäytymiseen normaaleissa ihmisissä

Tämä tutkimus on suunniteltu kolmen viikon satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Olantsapiini ja modafiniili titrataan 10 mg:aan ja 200 mg:aan. Ruokintalaboratorioarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä. Arvioita nälästä/kylläisyydestä, kulutetuista kilokaloreista ja painosta saadaan. Plasman greliini- ja PYY3-36-tasot mitataan lähtötasolla ja päätepisteessä ennen aamiaista ja kaksi tuntia sen jälkeen.

Tutkimushypoteesi: Modafiniili/olantsapiiniryhmä lihoa vähemmän kuin olantsapiini/plaseboryhmä kolmen viikon lääkkeen ottamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epätyypillisistä psykoosilääkkeistä on tullut suosituimpia lääkkeitä skitsofrenian hoidossa sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutissa ja ylläpitohoidossa. Lisäksi mielialahäiriöiden on havaittu hyötyvän näistä aineista (Masan 2004). Nämä häiriöt edustavat kroonisia sairauksia, jotka vaativat pidennettyä hoitoa vuosia, ellei elinikää. Epätyypillisten lääkkeiden käytön lisääntyessä on nyt kiinnitettävä huomiota haittavaikutuksiin, jotka voivat rajoittaa näiden aineiden noudattamista. Painonnousun ja sedaation on osoitettu liittyvän moniin epätyypillisiin sairauksiin (Allison et ai. 1999; Wirshing et ai. 1999), mukaan lukien klotsapiini, olantsapiini, risperidoni ja ketiapiini. Nämä sivuvaikutukset voivat heikentää hoitomyöntyvyyttä ja niillä voi olla haitallisia vaikutuksia potilaan terveyteen pitkäaikaisen hoidon aikana.

Edellisessä tutkimuksessamme olantsapiinin ja risperidonin osoitettiin vaikuttavan syömiskäyttäytymiseen ja painoon/painoindeksiin verrattuna lumelääkkeeseen 2 viikon mittakaavassa normaaleilla terveillä ihmisillä. Vaikutettuja käyttäytymismalleja olivat ruokahalu, raportoidut päivässä kulutetut kalorit ja ruokintalaboratoriossa kulutetut kalorit. Mitään vaikutuksia ei havaittu lepoenergiankulutukseen laihalla painolla korjattuna. Myös sedaatiota raportoitiin 81,3 %:lla olantsapiini- ja 75 %:lla risperidoniryhmästä. Sedaatio oli molemmissa ryhmissä ensisijainen syy lääkeannoksen pienentämiseen.

Painonnousun ja sedaation on oletettu liittyvän keskushermoston (CNS) histamiini-1-reseptorien (H1) salpaukseen epätyypillisten aineiden vaikutuksesta (Heisler 1998; Wirshing et ai. 1999). Tämän oletetun mekanismin valossa on järkevää olettaa, että H1-salpauksen voittaminen histamiiniagonistilla voi auttaa vähentämään näitä sivuvaikutuksia siedettävälle tasolle. Siksi ehdotetaan seuraavaa tutkimusta.

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kaksoissokkoutetuksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi, jossa arvioidaan modafiniilin (ehdotettu H1-agonisti) vs. lumelääke vaikutusta syömisparametreihin, painoon/painoindeksiin ja sedaatioon terveillä ihmisillä, jotka saivat olantsapiinia kolmen viikon tutkimusjakson aikana. Tässä projektissa hyödynnetään Mitchellin ja kollegoiden (Mitchell et al. 1998) arvioimia nykyaikaisia ​​ruokintalaboratoriomenetelmiä, jotta voidaan paremmin karakterisoida modafiniilin vaikutus olantsapiiniin liittyvään syömiskäyttäytymiseen. Tämä projekti auttaa määrittämään H1-agonistin käytön tehokkuutta lisälääkityksenä potilailla, jotka saavat epätyypillistä antipsykoottista hoitoa painonnousun ja liiallisen sedaation estämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (estemenetelmä tai oraalinen ehkäisymenetelmä) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa.
  • Koehenkilöiden tulee olla historian ja fyysisen kokeen perusteella hyvässä yleisessä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia olantsapiinille tai modafiniilille.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä.
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi vierailulla 2 on alle 20 kg/m2 tai yli 27 kg/m2.
  • Koehenkilöt, jotka syövät syömishäiriöarvioinnin (EDE) rajoitusala-asteikon mukaan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimuksen aikana.
  • Laktoosi-intolerantit henkilöt.
  • Diabetes mellitusta sairastavat kohteet.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, epästabiili neurologinen, sydämen (mukaan lukien sydämen johtumishäiriöt), maksa-, munuaissairaus tai kapeakulmaglaukooma.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin täyttäneet skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai päihteiden väärinkäytön DSM-IV:n diagnostiset kriteerit.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Koehenkilöt, jotka saavat muita reseptilääkkeitä kuin oraalisia ehkäisyvalmisteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai vaikuttaa ruokahaluun tai painoon.
  • Henkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinituotteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Olantsapiini 10 mg plus modafiniili 200 mg
Olantsapiini 10 mg/vrk plus modafiniili 200 mg/vrk
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • Provigil
Placebo Comparator: 2
Olantsapiini plus plasebo
Olantsapiini 10 mg/vrk plus lumelääke
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • Provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos painossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kulutettujen kilokalorien määrässä
Aikaikkuna: Yli 3 viikkoa
Yli 3 viikkoa
Muutos Epworthin uniasteikossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Muutos ruokahalujen inventaariossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Muutos delta-greliinissä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Deltan muutos PYY3-36
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Muutos kylläisyysarvoissa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Nälkäluokituksen muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Haitallisten vaikutusten vertailu
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Roerig, PharmD, University of North Dakota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa