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올란자핀 체중 증가에 대한 모다피닐의 효과

2008년 3월 10일 업데이트: Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

정상적인 인간 피험자의 올란자핀 관련 섭식 행동에 대한 Modafinil의 효과 비교

이 연구는 3주, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 시험으로 설계되었습니다. 올란자핀과 모다피닐은 각각 10mg과 200mg으로 적정됩니다. 급식 실험실 평가는 기준선 및 종점에서 수행됩니다. 배고픔/포만감, 소비된 킬로칼로리 및 체중에 대한 평가가 이루어집니다. 혈장 그렐린 및 PYY3-36 수준은 아침 식사 전 및 2시간 후에 기준선 및 종점에서 그려질 것입니다.

연구 가설: 모다피닐/올란자핀 그룹은 약물 섭취 3주 동안 올란자핀/위약 그룹보다 체중이 적게 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비정형 항정신병 약물은 양극성 장애에 대한 급성 및 유지 요법뿐만 아니라 정신분열증의 치료에서 선택되는 약물이 되었습니다. 또한, 정동 장애는 이러한 작용제로부터 혜택을 받는 것으로 밝혀졌습니다(Masan 2004). 이러한 장애는 평생은 아니더라도 수년 동안 연장된 치료가 필요한 만성 질환을 나타냅니다. 비정형 약물의 계속적인 사용 확대에 비추어 이러한 제제의 순응도를 제한할 수 있는 이상 반응에 이제 주의를 기울여야 합니다. 체중 증가 및 진정 작용은 클로자핀, 올란자핀, 리스페리돈 및 퀘티아핀을 비롯한 많은 비정형 약물과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다(Allison et al. 1999; Wirshing et al. 1999). 이러한 부작용은 순응도를 떨어뜨리고 장기간 치료를 통해 환자의 건강에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.

우리의 이전 연구에서 올란자핀과 리스페리돈은 정상적인 건강한 인간 피험자의 2주 패러다임에서 위약과 비교하여 식습관 및 체중/BMI에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 영향을 받는 행동에는 식욕, 보고된 일일 칼로리 섭취량, 수유 실험실에서 관찰된 칼로리 섭취량이 포함되었습니다. 무지방 체중에 대해 보정된 휴식 에너지 ​​소비에 대한 효과는 보이지 않았습니다. 또한 olanzapine군은 81.3%, risperidone군은 75%에서 진정효과가 보고되었다. 진정 작용은 두 그룹 모두에서 약물 용량 감소의 주된 이유였습니다.

체중 증가 및 진정 작용은 비정형 제제에 의한 중추 신경계(CNS) 히스타민-1 수용체(H1)의 차단과 관련이 있는 것으로 가정되었습니다(Heisler 1998; Wirshing et al. 1999). 이 가정된 메커니즘에 비추어 히스타민 작용제로 H1 차단을 극복하면 이러한 부작용을 허용 가능한 수준으로 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 이에 다음과 같은 연구를 제안한다.

이 연구는 3주간의 연구 기간 동안 올란자핀을 투여받은 건강한 인간 피험자의 섭식 매개변수, 체중/BMI 및 진정 작용에 대한 모다피닐(제안된 H1 작용제) 대 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다. 이 프로젝트는 올란자핀 관련 섭식 행동에 대한 모다피닐의 효과를 더 잘 특성화하기 위해 Mitchell과 동료(Mitchell et al. 1998)가 검토한 최신 급식 실험실 절차를 활용합니다. 이 프로젝트는 체중 증가 및 과도한 진정을 방지하기 위해 비정형 항정신병 치료를 받는 환자에서 H1 작용제를 보조 약물로 사용하는 효능을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  • 가임 여성은 허용되는 피임 방법(장벽 방법 또는 경구 피임법)을 시행하고 있어야 하며 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 피험자는 병력 및 신체 검사를 통해 양호한 일반 건강 상태를 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 올란자핀 또는 모다피닐에 알레르기가 있는 피험자.
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력이 있는 피험자.
  • 방문 2에서 체질량 지수가 20kg/m2 미만이거나 27kg/m2보다 큰 피험자.
  • 섭식 장애 평가(EDE)의 억제 하위 척도에 따라 제한적으로 먹는 피험자.
  • 연구 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 유당 불내증이 있는 피험자.
  • 당뇨병이 있는 피험자.
  • 임상적으로 중요하고 불안정한 신경학적, 심장(심장 전도 결함 포함), 간, 신장 질환 또는 협우각 녹내장을 겪고 있는 피험자.
  • 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애로 진단된 피험자.
  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자.
  • 지난 30일 동안 연구 약물 연구에 참여한 피험자.
  • 연구 약물과 상호 작용하거나 식욕 또는 체중에 영향을 미칠 경구 피임약 이외의 처방 약물을 받고 있는 피험자.
  • 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
올란자핀 10mg + 모다피닐 200mg
의약품: 올란자핀 + 모다피닐
올란자핀 10mg/일 + 모다피닐 200mg/일
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 프로필
위약 비교기: 2
올란자핀 + 위약
의약품: 올란자핀 + 위약
올란자핀 10 mg/d + 위약
다른 이름들:
  • 자이프렉사
  • 프로필

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
체중 변화
기간: 3 주
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소비된 킬로칼로리의 변화
기간: 3주 이상
3주 이상
Epworth 수면 척도의 변화
기간: 3 주
3 주
음식 갈망 인벤토리의 변화
기간: 3 주
3 주
델타 그렐린의 변화
기간: 3 주
3 주
델타 PYY3-36의 변화
기간: 3 주
3 주
포만감 등급의 변화
기간: 3 주
3 주
배고픔 등급의 변화
기간: 3 주
3 주
부작용 비교
기간: 3 주
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

협력자

Eli Lilly and Company
University of North Dakota

수사관

  • 수석 연구원: James L Roerig, PharmD, University of North Dakota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FID-US-X297

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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