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再発濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ、併用化学療法、イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウセタン

2021年12月16日 更新者：University of Southampton

濾胞性リンパ腫における短期化学放射線療法 濾胞性リンパ腫の1回目および2回目の再発に対する治療法としての90年間のイブリツモマブ チウセタン（ZevalinTM）の試験

理論的根拠: リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンなどの放射性標識モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて、がん細胞を殺す物質を細胞に運ぶことができます。 リツキシマブを併用化学療法およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンと併用すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、再発濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、併用化学療法およびイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンと併用したリツキシマブの投与がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 短期リツキシマブと併用化学療法（R化学）、その後のリツキシマブとイットリウムY 90イブリツモマブ チウキセタンで治療された再発濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の奏効率を評価する。

二次

  • このレジメンで治療された患者の反応期間を評価する。
  • このレジメンで治療を受けた患者の部分奏効から完全奏効への転換率を決定するために、奏効の質を評価する。
  • 3 コースの R 化学療法後に投与した場合のイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタンの毒性を評価するため。

概要: これは多施設共同研究です。

  • 化学免疫療法（R-CHOPまたはR-CVP）：患者は、1日目にリツキシマブIV、シクロホスファミドIV、塩酸ドキソルビシンIV、およびビンクリスチンIVを含むR-CHOPを受け、1〜5日目に経口プレドニゾロンを受けます。 あるいは、すでに耐用量のアントラサイクリンに曝露されている患者には、1日目にリツキシマブIV、シクロホスファミドIV、ビンクリスチンIVを含むR-CVPが投与され、1～5日目に経口プレドニゾロンが投与される。 治療は 3 週間ごとに、最大 3 コースまで繰り返されます。

CTスキャンで反応の客観的証拠がある患者、または骨髄関与が25%未満で骨髄生検で骨髄低細胞性の兆候がない患者（15%未満）は、放射線免疫療法に進みます。

  • 放射線免疫療法: R-CHOP または R-CVP の完了から 4 ～ 6 週間後、患者はリツキシマブ IV を受け、その 4 時間以内にイットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン IV を 10 分間かけて投与されます。

研究療法の完了後、患者は最長5年間定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset、England、イギリス、BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的にグレード1、2、または3の濾胞性非ホジキンリンパ腫と確認された

    • ステージ II、III、または IV の疾患 (アナーバーの病期分類システムによる)
  • CD20陽性疾患
  • 初期疾患の大きさ ≤ 10 cm

  • リツキシマブを含む化学療法レジメン（R-化学療法）または化学療法単独による以前の治療後の1回目または2回目の再発の場合

    • 再発はR-化学療法の完了後6か月以上経過して発生した必要があります

      • 化学療法のみの完了後6か月以内に発生した再発は許可される

  • 治療の開始が必要な以下の症状のうち少なくとも 1 つがある:

    • 節塊の直径が 5 cm を超える
    • Bの症状
    • 血清乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）またはβ2ミクログロブリンの上昇
    • 3 つ以上の結節部位の関与（それぞれの直径が 3 cm 以上）
    • 症候性の脾臓肥大
    • 圧迫症候群
  • 原発性難治性疾患がないこと
  • 大量の胸水や腹水がないこと
  • 中枢神経系疾患なし

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 6 か月
  • 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数 ≥ 1,000/mm³
  • 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満
  • 総ビリルビン < ULN の 1.5 倍
  • AST < ULN の 5 倍
  • 活動性閉塞性水腎症はない
  • 抗生物質の静注を必要とする活動性感染症の証拠はない
  • 研究の評価を妨げるような進行性の心臓病やその他の重篤な疾患がないこと
  • HIV感染は知られていない
  • ヒト抗マウス抗体 (HAMA) 反応性なし
  • マウスの抗体またはタンパク質に対する過敏症は知られていない
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後12か月間、効果的な避妊を実施しなければなりません。
  • 適切に治療された皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または患者が5年間無病であるその他のがんを除き、他の悪性腫瘍の既往歴がないこと

以前の併用療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 過去に放射線免疫療法を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一グループ
薬：シクロホスファミド
薬：硫酸ビンクリスチン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
生物学的：リツキシマブ
薬：プレドニゾロン
放射線：イットリウム Y 90 イブリツモマブ チウキセタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
完全奏効と部分奏効を合わせた全体的な奏効率

二次結果の測定

結果測定
病気の進行までの時間
安全性
次の治療までの時間
反応を示す疾患を有する患者の反応期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Southampton

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2015年1月6日

研究の完了 (実際)

2015年1月6日

試験登録日

最初に提出

2008年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月16日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (その他の識別子：USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (その他の識別子：USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT番号)
  • EU-20819 (その他の識別子：EU)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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