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Rituximab, chimiothérapie combinée et Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan dans le traitement de patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien récidivant

16 décembre 2021 mis à jour par: University of Southampton

Radiothérapie courte de chimiothérapie dans le lymphome folliculaire Essai de 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) comme thérapie pour la première et la deuxième rechute dans le lymphome folliculaire

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux radiomarqués, tels que l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, peuvent détecter les cellules cancéreuses et leur transporter des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. L'administration de rituximab en association avec une chimiothérapie et de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec une chimiothérapie combinée et de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan pour traiter les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer les taux de réponse chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien récidivant traités par rituximab de courte durée et chimiothérapie combinée (R-chimio) suivie de rituximab et d'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan.

Secondaire

  • Évaluer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la qualité de la réponse afin de déterminer le taux de conversion de la réponse partielle à la réponse complète chez les patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la toxicité de l'yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan lorsqu'il est administré après 3 cycles de R-chimio.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Chimio-immunothérapie (R-CHOP ou R-CVP) : les patients reçoivent du R-CHOP comprenant du rituximab IV, du cyclophosphamide IV, du chlorhydrate de doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisolone orale les jours 1 à 5. Alternativement, les patients qui ont déjà été exposés à des doses de tolérance antérieures d'anthracyclines reçoivent du R-CVP comprenant du rituximab IV, du cyclophosphamide IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisolone orale les jours 1 à 5. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cours.

Les patients présentant des preuves objectives de réponse à la tomodensitométrie ou ceux présentant une atteinte de la moelle osseuse < 25 % et aucun signe d'hypocellularité de la moelle osseuse (< 15 %) à la biopsie de la moelle osseuse passent à la radioimmunothérapie.

  • Radioimmunothérapie : Quatre à 6 semaines après la fin du R-CHOP ou du R-CVP, les patients reçoivent du rituximab IV suivi pas plus de 4 heures plus tard par yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV pendant 10 minutes.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome folliculaire non hodgkinien de grade 1, 2 ou 3 confirmé histologiquement

    • Maladie de stade II, III ou IV (selon le système de stadification d'Ann Arbor)
  • Maladie CD20-positive
  • Masse initiale de la maladie ≤ 10 cm

  • Lors de la première ou de la deuxième rechute après un traitement antérieur avec un schéma de chimiothérapie contenant du rituximab (R-chimio) ou une chimiothérapie seule

    • La rechute doit avoir eu lieu ≥ 6 mois après la fin de la R-chimio

      • Rechute survenue < 6 mois après la fin de la chimiothérapie seule autorisée

  • Présente au moins un des symptômes suivants nécessitant l'instauration d'un traitement :

    • Masse nodale > 5 cm dans son plus grand diamètre
    • Symptômes B
    • Lactate déshydrogénase sérique (LDH) ou β2-microglobuline élevée
    • Atteinte de ≥ 3 sites nodaux (chacun avec un diamètre > 3 cm)
    • Hypertrophie splénique symptomatique
    • Syndrome compressif
  • Pas de maladie primaire réfractaire
  • Pas d'épanchements pleuraux ou péritonéaux importants
  • Pas de maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 1 000/mm³
  • Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la LSN
  • AST < 5 fois LSN
  • Pas d'hydronéphrose obstructive active
  • Aucun signe d'infection active nécessitant des antibiotiques IV
  • Aucune maladie cardiaque avancée ou autre maladie grave qui empêcherait l'évaluation de l'étude
  • Aucune infection à VIH connue
  • Aucune réactivité des anticorps humains anti-souris (HAMA)
  • Aucune hypersensibilité connue aux anticorps ou protéines murins
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents et récupéré
  • Pas de radioimmunothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe unique
Médicament: cyclophosphamide
Médicament: sulfate de vincristine
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Biologique: rituximab
Médicament: prednisolone
Radiation: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxétan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse global, y compris réponse complète et réponse partielle combinées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai de progression de la maladie
Sécurité
Temps jusqu'au prochain traitement
Durée de la réponse chez les patients atteints d'une maladie répondeuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

6 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2008

Première publication (Estimation)

18 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Autre identifiant: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Autre identifiant: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (Numéro EudraCT)
  • EU-20819 (Autre identifiant: EU)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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