Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, yhdistelmäkemoterapia ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani uusiutuneen follikulaarisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton

Lyhyt kemosädehoito follikulaarisessa lymfoomassa 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) -tutkimuksessa ensimmäisen ja toisen uusiutumisen hoitona follikulaarisessa lymfoomassa

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet, kuten yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani, voivat löytää syöpäsoluja ja kuljettaa niihin syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Rituksimabin antaminen yhdessä kemoterapian ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaaniyhdistelmän kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä kemoterapian ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaaniyhdistelmän kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida vasteprosenttia potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma ja joita hoidettiin lyhytkestoisella rituksimabilla ja yhdistelmäkemoterapialla (R-kemo), jota seurasi rituksimabi ja yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani.

Toissijainen

  • Arvioida vasteen kestoa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioida vasteen laatua, jotta voidaan määrittää muunnosprosentti osittaisesta vasteesta täydelliseen vasteeseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaanin toksisuuden arvioimiseksi annettuna kolmen R-kemohoidon jälkeen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Kemoimmunoterapia (R-CHOP tai R-CVP): Potilaat saavat R-CHOP:ia, joka sisältää rituksimabi IV:tä, syklofosfamidia IV, doksorubisiinihydrokloridia IV ja vinkristiini IV:tä päivänä 1 ja oraalista prednisolonia päivinä 1-5. Vaihtoehtoisesti potilaat, jotka ovat jo altistuneet aikaisemmille antrasykliinin sietokyvyn annoksille, saavat R-CVP:tä, joka sisältää rituksimabi IV, syklofosfamidi IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja oraalista prednisolonia päivinä 1-5. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan.

Radioimmunoterapiaa jatkavat potilaat, joilla on objektiivista näyttöä vasteesta TT-skannauksessa tai potilaat, joilla luuytimen vaikutus on alle 25 % ja joilla ei ole merkkejä luuytimen hyposellulaarisuudesta (< 15 %).

  • Radioimmunoterapia: 4–6 viikkoa R-CHOP:n tai R-CVP:n päättymisen jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV, jota seuraa enintään 4 tuntia myöhemmin yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani IV 10 minuutin ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu asteen 1, 2 tai 3 follikulaarinen non-Hodgkin-lymfooma

    • Vaiheen II, III tai IV tauti (Ann Arborin vaiheistusjärjestelmän mukaan)
  • CD20-positiivinen sairaus
  • Taudin alkumassa ≤ 10 cm

  • Ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa aiemman rituksimabia sisältävän kemoterapiahoidon (R-kemoterapia) tai pelkän kemoterapian jälkeen

    • Uusiutumisen on täytynyt ilmaantua ≥ 6 kuukautta R-kemohoidon päättymisen jälkeen

      • Relapsi, joka tapahtui alle 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen yksinään sallittu

  • Sillä on vähintään yksi seuraavista oireista, jotka edellyttävät hoidon aloittamista:

    • Solmumassa > 5 cm suuremmassa halkaisijassa
    • B-oireet
    • Kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) tai β2-mikroglobuliini
    • Mukana ≥ 3 solmukohtaa (kunkin halkaisija > 3 cm)
    • Oireellinen pernan suureneminen
    • Kompressio-oireyhtymä
  • Ei primaarista tulenkestävää sairautta
  • Ei suuria pleura- tai peritoneaalieffuusioita
  • Ei keskushermostosairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 1000/mm³
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • AST < 5 kertaa ULN
  • Ei aktiivista obstruktiivista hydronefroosia
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei edennyt sydänsairaus tai muu vakava sairaus, joka estäisi tutkimuksen arvioinnin
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) reaktiivisuutta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä hiiren vasta-aineille tai proteiineille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimuslääkkeistä ja toipuminen
  • Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksittäinen ryhmä
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Biologinen: rituksimabi
Lääke: prednisoloni
Säteily: yttrium Y 90 ibritumomabitiuksetaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisvaste, mukaan lukien yhdistetty täydellinen vastaus ja osittainen vastaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika taudin etenemiseen
Turvallisuus
Seuraavan hoidon aika
Vasteen kesto potilailla, joilla on vasteellinen sairaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Muu tunniste: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Muu tunniste: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT-numero)
  • EU-20819 (Muu tunniste: EU)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa