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Rituximab, Kombinationschemotherapie und Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom

16. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Southampton

Kurze Chemo-Strahlentherapie bei follikulärem Lymphom-Studie mit 90-jährigem Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) als Therapie für den ersten und zweiten Rückfall bei follikulärem Lymphom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper wie Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan können Krebszellen finden und krebstötende Substanzen zu ihnen transportieren, ohne normale Zellen zu schädigen. Die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Um die Ansprechraten bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten, die mit Rituximab von kurzer Dauer und einer Kombinationschemotherapie (R-Chemotherapie) behandelt wurden, gefolgt von Rituximab und Yttrium-Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan.

Sekundär

  • Um die Dauer des Ansprechens bei Patienten zu bewerten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung der Qualität des Ansprechens, um die Konversionsrate vom teilweisen Ansprechen zum vollständigen Ansprechen bei Patienten zu bestimmen, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Zur Bewertung der Toxizität von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bei Verabreichung nach 3 Zyklen R-Chemo.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Chemoimmuntherapie (R-CHOP oder R-CVP): Die Patienten erhalten R-CHOP bestehend aus Rituximab IV, Cyclophosphamid IV, Doxorubicinhydrochlorid IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednisolon an den Tagen 1–5. Alternativ erhalten Patienten, die bereits zuvor Anthrazyklin-Toleranzdosen ausgesetzt waren, R-CVP bestehend aus Rituximab IV, Cyclophosphamid IV und Vincristin IV am ersten Tag und orales Prednisolon an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 3 Zyklen wiederholt.

Patienten mit objektivem Nachweis eines Ansprechens im CT-Scan oder Patienten mit < 25 % Knochenmarksbeteiligung und keinen Anzeichen einer Knochenmarkshypozellularität (< 15 %) bei der Knochenmarksbiopsie beginnen mit der Radioimmuntherapie.

  • Radioimmuntherapie: Vier bis sechs Wochen nach Abschluss von R-CHOP oder R-CVP erhalten die Patienten Rituximab i.v., gefolgt spätestens 4 Stunden später von Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan i.v. über 10 Minuten.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom Grad 1, 2 oder 3

    • Erkrankung im Stadium II, III oder IV (nach dem Stadiensystem von Ann Arbor)
  • CD20-positive Erkrankung
  • Anfängliche Krankheitsgröße ≤ 10 cm

  • Beim ersten oder zweiten Rückfall nach vorheriger Behandlung mit einer Rituximab-haltigen Chemotherapie (R-Chemo) oder alleiniger Chemotherapie

    • Der Rückfall muss ≥ 6 Monate nach Abschluss der R-Chemo aufgetreten sein

      • Rückfälle, die < 6 Monate nach Abschluss der alleinigen Chemotherapie auftraten, waren zulässig

  • Hat mindestens eines der folgenden Symptome, die den Beginn einer Behandlung erfordern:

    • Knotenmasse > 5 cm im größeren Durchmesser
    • B-Symptome
    • Erhöhte Serumlaktatdehydrogenase (LDH) oder β2-Mikroglobulin
    • Beteiligung von ≥ 3 Knotenstellen (jeweils mit einem Durchmesser > 3 cm)
    • Symptomatische Milzvergrößerung
    • Kompressionssyndrom
  • Keine primäre refraktäre Erkrankung
  • Keine großen Pleura- oder Peritonealergüsse
  • Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache ULN
  • AST < 5-faches ULN
  • Keine aktive obstruktive Hydronephrose
  • Keine Hinweise auf eine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine fortgeschrittene Herzerkrankung oder andere schwere Erkrankung, die eine Studienauswertung ausschließen würde
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine Reaktivität mit humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA).
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber murinen Antikörpern oder Proteinen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 12 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine anderen bösartigen Vorerkrankungen, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit den letzten Prüfpräparaten vergangen und genesen
  • Keine vorherige Radioimmuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzelne Gruppe
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Biologisch: Rituximab
Arzneimittel: Prednisolon
Strahlung: Yttrium Y 90 Ibritumomab-Tiuxetan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechrate, einschließlich kombinierter vollständiger Remission und teilweiser Remission

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sicherheit
Zeit für die nächste Behandlung
Ansprechdauer bei Patienten mit ansprechender Erkrankung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Andere Kennung: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Andere Kennung: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT-Nummer)
  • EU-20819 (Andere Kennung: EU)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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