Rituximab, kombinovaná chemoterapie a yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan v léčbě pacientů s relapsem folikulárního non-Hodgkinova lymfomu
Krátká chemoradioterapie u folikulárního lymfomu Zkouška 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) jako terapie prvního a druhého relapsu folikulárního lymfomu
Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radioaktivně značené monoklonální protilátky, jako je yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, mohou najít rakovinné buňky a přenést do nich látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií a ytrium Y 90 ibritumomab tiuxetan může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu s kombinovanou chemoterapií a ytrium Y 90 ibritumomab tiuxetan při léčbě pacientů s relabujícím folikulárním non-Hodgkinským lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zhodnotit míru odezvy u pacientů s relabujícím folikulárním non-Hodgkinským lymfomem léčených krátkodobou rituximabem a kombinovanou chemoterapií (R-chemo) následovanou rituximabem a yttriem Y 90 ibritumomab tiuxetanem.
Sekundární
- Vyhodnotit dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
- Vyhodnotit kvalitu odpovědi za účelem stanovení míry konverze z částečné odpovědi na úplnou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.
- Vyhodnotit toxicitu yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan při podání po 3 cyklech R-chemo.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
- Chemoimunoterapie (R-CHOP nebo R-CVP): Pacienti dostávají R-CHOP obsahující rituximab IV, cyklofosfamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednisolon ve dnech 1-5. Alternativně pacienti, kteří již byli vystaveni předchozím tolerančním dávkám antracyklinů, dostávají R-CVP obsahující rituximab IV, cyklofosfamid IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednisolon ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 3 cyklů.
Pacienti s objektivními známkami odpovědi na CT vyšetření nebo pacienti s < 25 % postižením kostní dřeně a bez známek hypocelularity kostní dřeně (< 15 %) na biopsii kostní dřeně přecházejí na radioimunoterapii.
- Radioimunoterapie: Čtyři až 6 týdnů po dokončení R-CHOP nebo R-CVP dostávají pacienti rituximab IV a ne více než 4 hodiny později yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom 1., 2. nebo 3. stupně
- Stádium II, III nebo IV onemocnění (podle stagingového systému Ann Arbor)
- CD20-pozitivní onemocnění
- Počáteční objem onemocnění ≤ 10 cm
Při prvním nebo druhém relapsu po předchozí léčbě chemoterapeutickým režimem obsahujícím rituximab (R-chemo) nebo chemoterapií samotnou
Relaps musí nastat ≥ 6 měsíců po dokončení R-chemoterapie
- Relaps, ke kterému došlo < 6 měsíců po dokončení samotné chemoterapie, byl povolen
Má alespoň jeden z následujících příznaků vyžadujících zahájení léčby:
- Nodální hmota > 5 cm ve svém větším průměru
- B příznaky
- Zvýšená sérová laktátdehydrogenáza (LDH) nebo β2-mikroglobulin
- Postižení ≥ 3 uzlových míst (každé o průměru > 3 cm)
- Symptomatické zvětšení sleziny
- Kompresivní syndrom
- Žádné primární refrakterní onemocnění
- Žádné velké pleurální nebo peritoneální výpotky
- Žádné onemocnění CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 1 000/mm³
- Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin < 1,5násobek ULN
- AST < 5krát ULN
- Žádná aktivní obstrukční hydronefróza
- Žádný důkaz aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
- Žádné pokročilé onemocnění srdce nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo hodnocení studie
- Žádná známá infekce HIV
- Žádná lidská anti-myší protilátka (HAMA) reaktivita
- Není známa přecitlivělost na myší protilátky nebo proteiny
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Žádná jiná předchozí malignita, kromě adekvátně léčené rakoviny kůže, rakoviny děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků a zotavení
- Žádná předchozí radioimunoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jediná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková míra odpovědi, včetně kombinované kompletní odpovědi a částečné odpovědi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Čas do progrese onemocnění
|
|
Bezpečnost
|
|
Čas na další léčbu
|
|
Trvání odpovědi u pacientů s odpovídajícím onemocněním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, folikulární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000588042
- USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Jiný identifikátor: USCTU)
- USCTU-RHM-CAN0542 (Jiný identifikátor: USCTU-RHM)
- 2007-000222-51 (Číslo EudraCT)
- EU-20819 (Jiný identifikátor: EU)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .