Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, kombinationskemoterapi og Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan til behandling af patienter med recidiverende follikulært non-Hodgkin-lymfom

16. december 2021 opdateret af: University of Southampton

Kort kemostrålebehandling ved follikulært lymfom forsøg med 90-årigt Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) som terapi for første og andet tilbagefald ved follikulært lymfom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give rituximab sammen med kombinationskemoterapi og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med kombinationskemoterapi og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan virker ved behandling af patienter med recidiverende follikulær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere responsraterne hos patienter med recidiverende follikulær non-Hodgkin lymfom behandlet med kortvarig rituximab og kombinationskemoterapi (R-kemoterapi) efterfulgt af rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan.

Sekundær

  • For at evaluere varigheden af ​​respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • At evaluere kvaliteten af ​​responsen for at bestemme konverteringsraten fra delvis respons til fuldstændig respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • For at evaluere toksiciteten af ​​yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, når det administreres efter 3 forløb med R-kemo.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Kemoimmunterapi (R-CHOP eller R-CVP): Patienter får R-CHOP omfattende rituximab IV, cyclophosphamid IV, doxorubicin hydrochlorid IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Alternativt modtager patienter, der allerede har været udsat for tidligere tolerancedoser af antracykliner, R-CVP omfattende rituximab IV, cyclophosphamid IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 3 forløb.

Patienter med objektiv evidens for respons på CT-scanning eller patienter med < 25 % knoglemarvsinvolvering og ingen tegn på knoglemarvshypocellularitet (< 15 %) på knoglemarvsbiopsi fortsætter til radioimmunterapi.

  • Radioimmunterapi: Fire til 6 uger efter afslutning af R-CHOP eller R-CVP får patienterne rituximab IV efterfulgt ikke mere end 4 timer senere af yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3 follikulært non-Hodgkin lymfom

    • Stadie II, III eller IV sygdom (ifølge Ann Arbors stadiesystem)
  • CD20-positiv sygdom
  • Indledende sygdomsvolumen ≤ 10 cm

  • Ved første eller andet tilbagefald efter forudgående behandling med en rituximab-holdig kemoterapi (R-kemo) eller kemoterapi alene

    • Tilbagefald skal være opstået ≥ 6 måneder efter afslutning af R-kemo

      • Tilbagefald, der opstod < 6 måneder efter afslutning af kemoterapi alene, tilladt

  • Har mindst et af følgende symptomer, der kræver påbegyndelse af behandling:

    • Nodalmasse > 5 cm i sin større diameter
    • B symptomer
    • Forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) eller β2-mikroglobulin
    • Involvering af ≥ 3 knudepunkter (hver med en diameter > 3 cm)
    • Symptomatisk miltforstørrelse
    • Kompressionssyndrom
  • Ingen primær refraktær sygdom
  • Ingen store pleurale eller peritoneale effusioner
  • Ingen CNS-sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 1.000/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 1,5 gange ULN
  • AST < 5 gange ULN
  • Ingen aktiv obstruktiv hydronefrose
  • Ingen tegn på aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen fremskreden hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville udelukke undersøgelsesevaluering
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen human anti-muse antistof (HAMA) reaktivitet
  • Ingen kendt overfølsomhed over for murine antistoffer eller proteiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 12 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin og restitueret
  • Ingen forudgående radioimmunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt gruppe
Medicin: cyclophosphamid
Medicin: vincristinsulfat
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Biologisk: rituximab
Medicin: prednisolon
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent, inklusive kombineret komplet svar og delvist svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til sygdomsprogression
Sikkerhed
Tid til næste behandling
Responsvarighed hos patienter med reagerende sygdom

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Anden identifikator: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Anden identifikator: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT nummer)
  • EU-20819 (Anden identifikator: EU)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner