利妥昔单抗、联合化疗和钇 Y 90 Ibritumomab Tiuxetan 治疗复发性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者
2021年12月16日 更新者：University of Southampton
90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) 治疗滤泡性淋巴瘤首次和第二次复发的滤泡性淋巴瘤短期化疗放疗试验
理由：单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以通过不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 放射性标记的单克隆抗体，如钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan，可以发现癌细胞并携带抗癌物质给它们，而不伤害正常细胞。 给予利妥昔单抗以及联合化疗和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究利妥昔单抗联合化疗和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 在治疗复发性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估复发性滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者接受短期利妥昔单抗和联合化疗 (R-chemo) 以及利妥昔单抗和钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 治疗的反应率。
中学
- 评估接受该方案治疗的患者的反应持续时间。
- 评估反应质量以确定接受该方案治疗的患者从部分反应到完全反应的转化率。
- 评估在 3 个 R-chemo 疗程后给药时，钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan 的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
- 化学免疫疗法（R-CHOP 或 R-CVP）：患者在第 1 天接受 R-CHOP，包括利妥昔单抗 IV、环磷酰胺 IV、盐酸多柔比星 IV 和长春新碱 IV，第 1-5 天口服泼尼松龙。 或者，已经暴露于先前耐受剂量的蒽环类药物的患者在第 1 天接受 R-CVP，包括利妥昔单抗 IV、环磷酰胺 IV 和长春新碱 IV，并在第 1-5 天口服泼尼松龙。 治疗每 3 周重复一次，最多 3 个疗程。
CT 扫描有客观反应证据的患者或骨髓受累 < 25% 且骨髓活检无骨髓细胞过少迹象 (< 15%) 的患者进行放射免疫治疗。
- 放射免疫治疗：完成 R-CHOP 或 R-CVP 后 4 至 6 周，患者接受利妥昔单抗 IV，然后在不超过 4 小时后接受钇 Y 90 ibritumomab tiuxetan IV 超过 10 分钟。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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-
England
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的 1、2 或 3 级滤泡性非霍奇金淋巴瘤
- II、III 或 IV 期疾病（根据 Ann Arbor 分期系统）
- CD20阳性疾病
- 初始疾病体积 ≤ 10 cm
在先前使用含利妥昔单抗的化疗方案（R-chemo）或单独化疗后的第一次或第二次复发
复发必须在 R 化疗完成后 ≥ 6 个月内发生
- 仅化疗完成后 < 6 个月内发生的复发允许
至少有以下症状之一需要开始治疗：
- 淋巴结肿块直径 > 5 cm
- B症状
- 血清乳酸脱氢酶 (LDH) 或 β2-微球蛋白升高
- ≥ 3 个淋巴结部位受累（每个部位直径 > 3 cm）
- 有症状的脾肿大
- 压迫综合症
- 无原发难治性疾病
- 无大量胸腔或腹腔积液
- 无中枢神经系统疾病
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命≥6个月
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板计数 ≥ 1,000/mm³
- 血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 总胆红素 < ULN 的 1.5 倍
- AST < 5 倍 ULN
- 无活动性梗阻性肾积水
- 没有证据表明需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 没有会妨碍研究评估的晚期心脏病或其他严重疾病
- 没有已知的 HIV 感染
- 无人抗小鼠抗体 (HAMA) 反应性
- 对小鼠抗体或蛋白质没有已知的超敏反应
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 12 个月内使用有效的避孕措施
- 除了经过充分治疗的皮肤癌、原位宫颈癌或患者已经 5 年无病的其他癌症外，没有其他既往恶性肿瘤
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 至少 4 周之前的研究药物和康复
- 未接受过放射免疫治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月6日
研究完成 (实际的)
2015年1月6日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000588042
- USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (其他标识符：USCTU)
- USCTU-RHM-CAN0542 (其他标识符：USCTU-RHM)
- 2007-000222-51 (EudraCT编号)
- EU-20819 (其他标识符：EU)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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