Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab, kombinált kemoterápia és ittrium Y 90 ibritumomab tiuxetan a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2021. december 16. frissítette: University of Southampton

Rövid kemosugárterápia follikuláris limfómában A 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) vizsgálata a follikuláris limfóma első és második relapszusának terápiájaként

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a rituximab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találnak, és segítenek megölni őket, vagy rákölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek, mint például az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán, képesek rákos sejteket találni, és rákkeltő anyagokat szállítani anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A rituximab kombinált kemoterápiával és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánnal történő együttes alkalmazása több rákos sejtet elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a rituximab kombinált kemoterápiával és ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetánnal kombinált alkalmazása mennyire hatékony a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A válaszarány értékelése kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akiket rövid időtartamú rituximabbal és kombinált kemoterápiával (R-kemoterápiával), majd rituximabbal és ittriummal Y 90 ibritumomab-tiuxetánnal kezeltek.

Másodlagos

  • Az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél a válasz időtartamának értékelése.
  • A válasz minőségének értékelése annak érdekében, hogy meghatározzuk a részleges választól a teljes válaszig terjedő konverziós arányt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Az ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán toxicitásának értékelése 3 R-kemoterápiás kúra után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Kemoimmunoterápia (R-CHOP vagy R-CVP): A betegek R-CHOP-t kapnak, amely rituximab IV-et, ciklofoszfamidot IV, doxorubicin-hidrokloridot IV és vinkrisztin IV-et tartalmaz az 1. napon és orális prednizolont az 1-5. napon. Alternatív megoldásként azok a betegek, akik korábban már ki voltak téve az antraciklinek tolerancia dózisának, R-CVP-t kapnak, amely rituximab IV-et, ciklofoszfamidot IV és vinkrisztin IV-et tartalmaz az 1. napon és orális prednizolont az 1-5. napon. A kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 3 kúra erejéig.

Azok a betegek, akiknél a CT-vizsgálat objektív választ mutatott, vagy akiknél a csontvelő érintettsége < 25%, és a csontvelő-biopszia során nem mutatkozott csontvelő-hipocellularitásra utaló jel (< 15%), radioimmunterápiában részesülnek.

  • Radioimmunterápia: 4-6 héttel az R-CHOP vagy R-CVP befejezése után a betegek IV rituximab-kezelést kapnak, majd legfeljebb 4 órával később ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetan IV-et kapnak 10 percen keresztül.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket legfeljebb 5 évig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt 1., 2. vagy 3. fokozatú follikuláris non-Hodgkin limfóma

    • II., III. vagy IV. stádiumú betegség (az Ann Arbor stádiumrendszer szerint)
  • CD20-pozitív betegség
  • A betegség kezdeti tömege ≤ 10 cm

  • Rituximabot tartalmazó kemoterápiás (R-kemo) vagy önmagában végzett kemoterápiás kezelést követő első vagy második relapszusban

    • A relapszusnak ≥ 6 hónappal az R-kemoterápia befejezése után kell bekövetkeznie

      • Egyedül a kemoterápia befejezése után kevesebb mint 6 hónappal bekövetkezett visszaesés megengedett

  • A következő tünetek közül legalább egy van, amely kezelést igényel:

    • A csomópont tömege > 5 cm nagyobb átmérőjében
    • B tünetek
    • Emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) vagy β2-mikroglobulinszint
    • ≥ 3 csomópont bevonása (mindegyik átmérője >3 cm)
    • Tünetekkel járó lép megnagyobbodás
    • Kompresszív szindróma
  • Nincs elsődleges refrakter betegség
  • Nincsenek nagy pleurális vagy peritoneális folyadékgyülemek
  • Nincs központi idegrendszeri betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 1000/mm³
  • A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • AST < ULN 5-szöröse
  • Nincs aktív obstruktív hydronephrosis
  • Nincs bizonyíték IV antibiotikumot igénylő aktív fertőzésre
  • Nincs előrehaladott szívbetegség vagy más súlyos betegség, amely kizárná a vizsgálat értékelését
  • HIV-fertőzés nem ismert
  • Nincs emberi anti-egér antitest (HAMA) reaktivitás
  • Nem ismert rágcsáló antitestekkel vagy fehérjékkel szembeni túlérzékenység
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bőrrákot, méhnyakrákot in situ vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta, és felépült
  • Nincs előzetes radioimmunterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen csoport
Drog: ciklofoszfamid
Drog: vinkrisztin-szulfát
Drog: doxorubicin-hidroklorid
Biológiai: rituximab
Drog: prednizolon
Sugárzás: ittrium Y 90 ibritumomab-tiuxetán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános válaszadási arány, beleértve a teljes és részleges választ kombinált

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség progressziójának ideje
Biztonság
Ideje a következő kezelésnek
A válasz időtartama reagáló betegségben szenvedő betegeknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southampton

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Egyéb azonosító: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Egyéb azonosító: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT szám)
  • EU-20819 (Egyéb azonosító: EU)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel