Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, kombinasjonskjemoterapi og Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan ved behandling av pasienter med residiverende follikulært non-Hodgkin lymfom

16. desember 2021 oppdatert av: University of Southampton

Kort kjemostrålebehandling ved follikulært lymfom forsøk med 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) som terapi for første og andre tilbakefall ved follikulært lymfom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Radiomerkede monoklonale antistoffer, som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan finne kreftceller og frakte kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan fungerer i behandling av pasienter med residiverende follikulær non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å evaluere responsratene hos pasienter med residiverende follikulær non-Hodgkin lymfom behandlet med kortvarig rituximab og kombinasjonskjemoterapi (R-kjemoterapi) etterfulgt av rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan.

Sekundær

  • For å evaluere varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å evaluere kvaliteten på responsen for å bestemme konverteringsraten fra delvis respons til fullstendig respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å evaluere toksisiteten til yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan når det administreres etter 3 kurer med R-kjemo.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

  • Kjemoimmunterapi (R-CHOP eller R-CVP): Pasienter får R-CHOP bestående av rituximab IV, cyklofosfamid IV, doksorubicinhydroklorid IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Alternativt får pasienter som allerede har vært eksponert for tidligere toleransedoser av antracykliner R-CVP bestående av rituximab IV, cyklofosfamid IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 3 kurer.

Pasienter med objektive bevis på respons på CT-skanning eller de med < 25 % benmargspåvirkning og ingen tegn på benmargshypocellularitet (< 15 %) på benmargsbiopsi fortsetter til radioimmunterapi.

  • Radioimmunterapi: Fire til 6 uker etter fullføring av R-CHOP eller R-CVP, får pasienter rituximab IV etterfulgt ikke mer enn 4 timer senere av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV over 10 minutter.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannia, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet grad 1, 2 eller 3 follikulær non-Hodgkin lymfom

    • Stage II, III eller IV sykdom (i henhold til Ann Arbors iscenesettelsessystem)
  • CD20-positiv sykdom
  • Initial sykdom bulk ≤ 10 cm

  • Ved første eller andre tilbakefall etter tidligere behandling med et rituximab-holdig kjemoterapiregime (R-kjemoterapi) eller kjemoterapi alene

    • Tilbakefall må ha skjedd ≥ 6 måneder etter fullført R-kjemo

      • Tilbakefall som oppstod < 6 måneder etter fullført kjemoterapi alene tillatt

  • Har minst ett av følgende symptomer som krever oppstart av behandling:

    • Nodalmasse > 5 cm i større diameter
    • B symptomer
    • Forhøyet serumlaktatdehydrogenase (LDH) eller β2-mikroglobulin
    • Involvering av ≥ 3 nodalsteder (hver med en diameter > 3 cm)
    • Symptomatisk miltforstørrelse
    • Komprimerende syndrom
  • Ingen primær refraktær sykdom
  • Ingen store pleurale eller peritoneale effusjoner
  • Ingen CNS-sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥ 6 måneder
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm³
  • Blodplateantall ≥ 1000/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin < 1,5 ganger ULN
  • AST < 5 ganger ULN
  • Ingen aktiv obstruktiv hydronefrose
  • Ingen tegn på aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Ingen avansert hjertesykdom eller annen alvorlig sykdom som vil utelukke studieevaluering
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen human anti-mus antistoff (HAMA) reaktivitet
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor murine antistoffer eller proteiner
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 12 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen annen tidligere malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft, livmorhalskreft in situ eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisin og ble frisk
  • Ingen tidligere radioimmunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt gruppe
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: vinkristinsulfat
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Biologisk: rituximab
Legemiddel: prednisolon
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprosent, inkludert kombinert fullstendig svar og delvis svar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til sykdomsprogresjon
Sikkerhet
Tid til neste behandling
Responsvarighet hos pasienter med responderende sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Annen identifikator: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Annen identifikator: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT-nummer)
  • EU-20819 (Annen identifikator: EU)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere