Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, chemioterapia skojarzona i itrum Y 90 ibrytumomab tiuksetan w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Southampton

Krótka chemioterapia w leczeniu chłoniaka grudkowego Próba 90-letniego ibritumomabu tiuksetanu (ZevalinTM) jako terapia pierwszego i drugiego nawrotu chłoniaka grudkowego

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne, takie jak itr Y 90 ibritumomab tiuxetan, mogą znajdować komórki nowotworowe i przenosić do nich substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną i itrowym Y 90 ibritumomabem tiuksetanem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie rytuksymabu razem z chemioterapią skojarzoną i ibrytumomabem tiuksetanem Y 90 w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena odsetka odpowiedzi u pacjentów z nawracającym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym leczonych krótkoterminowym rytuksymabem i chemioterapią skojarzoną (R-chemo), a następnie rytuksymabem i ibritumomabem tiuksetanem Y90.

Wtórny

  • Ocena czasu trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena jakości odpowiedzi w celu określenia współczynnika konwersji od częściowej odpowiedzi do całkowitej odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena toksyczności tiuksetanu ibritumomabu Y 90 podawanego po 3 cyklach R-chemo.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Chemoimmunoterapia (R-CHOP lub R-CVP): Pacjenci otrzymują R-CHOP obejmujące rytuksymab IV, cyklofosfamid IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i winkrystynę IV w dniu 1 i doustny prednizolon w dniach 1-5. Alternatywnie, pacjenci, którzy byli już narażeni na wcześniej tolerowane dawki antracyklin, otrzymują R-CVP składający się z rytuksymabu dożylnego, cyklofosfamidu dożylnego i winkrystyny ​​dożylnie w dniu 1 oraz doustny prednizolon w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 kursy.

Pacjenci z obiektywnymi dowodami odpowiedzi w tomografii komputerowej lub z zajęciem szpiku < 25% i brakiem cech hipokomórkowości szpiku (< 15%) w biopsji szpiku kostnego kwalifikują się do radioimmunoterapii.

  • Radioimmunoterapia: 4 do 6 tygodni po zakończeniu R-CHOP lub R-CVP pacjenci otrzymują rytuksymab dożylny, a następnie nie więcej niż 4 godziny później itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan dożylny przez 10 minut.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy stopnia 1, 2 lub 3

    • Choroba w stadium II, III lub IV (zgodnie z systemem stopniowania Ann Arbor)
  • Choroba CD20-dodatnia
  • Początkowa masa choroby ≤ 10 cm

  • W pierwszym lub drugim nawrocie po wcześniejszym leczeniu schematem chemioterapii zawierającym rytuksymab (R-chemo) lub samą chemioterapią

    • Nawrót musiał nastąpić ≥ 6 miesięcy po zakończeniu R-chemo

      • Dopuszcza się nawrót, który wystąpił < 6 miesięcy po zakończeniu samej chemioterapii

  • Występuje co najmniej jeden z następujących objawów wymagających rozpoczęcia leczenia:

    • Masa węzłowa > 5 cm w większej średnicy
    • objawy B
    • Podwyższona dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) lub β2-mikroglobulina
    • Zajęcie ≥ 3 węzłów chłonnych (każdy o średnicy > 3 cm)
    • Objawowe powiększenie śledziony
    • Zespół kompresyjny
  • Brak pierwotnej choroby opornej na leczenie
  • Brak dużych wysięków opłucnowych lub otrzewnowych
  • Brak chorób ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 1000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 razy GGN
  • AspAT < 5 razy GGN
  • Brak czynnego wodonercza obturacyjnego
  • Brak dowodów na aktywną infekcję wymagającą antybiotyków dożylnych
  • Brak zaawansowanej choroby serca lub innej poważnej choroby, która wykluczałaby ocenę badania
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak reaktywności ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA).
  • Brak znanej nadwrażliwości na mysie przeciwciała lub białka
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego zastosowania leków eksperymentalnych i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej radioimmunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncza grupa
Lek: cyklofosfamid
Lek: siarczan winkrystyny
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Biologiczny: rytuksymab
Lek: prednizolon
Promieniowanie: itr Y 90 ibrytumomab tiuksetan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny odsetek odpowiedzi, w tym łączna odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji choroby
Bezpieczeństwo
Czas do kolejnego zabiegu
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z odpowiadającą chorobą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Inny identyfikator: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Inny identyfikator: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (Numer EudraCT)
  • EU-20819 (Inny identyfikator: EU)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj