Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab, combinatiechemotherapie en Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan bij de behandeling van patiënten met recidiverend folliculair non-hodgkinlymfoom

16 december 2021 bijgewerkt door: University of Southampton

Korte chemotherapie bij folliculair lymfoom Proef van 90 jaar Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) als therapie voor eerste en tweede terugval bij folliculair lymfoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen, zoals yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan, kunnen kankercellen opsporen en kankerdodende stoffen naar zich toe transporteren zonder de normale cellen te beschadigen. Het geven van rituximab samen met combinatiechemotherapie en yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab samen met combinatiechemotherapie en yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverend folliculair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de responspercentages te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd folliculair non-Hodgkin-lymfoom behandeld met kortdurend rituximab en combinatiechemotherapie (R-chemo) gevolgd door rituximab en yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan.

Ondergeschikt

  • Om de duur van de respons te evalueren bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Om de kwaliteit van de respons te evalueren om de omzettingsgraad van gedeeltelijke respons naar volledige respons te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de toxiciteit van yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan te evalueren bij toediening na 3 kuren R-chemo.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Chemo-immunotherapie (R-CHOP of R-CVP): Patiënten krijgen R-CHOP bestaande uit rituximab IV, cyclofosfamide IV, doxorubicine hydrochloride IV en vincristine IV op dag 1 en oraal prednisolon op dag 1-5. Als alternatief kunnen patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan tolerantiedosis anthracyclines R-CVP krijgen, bestaande uit rituximab IV, cyclofosfamide IV en vincristine IV op dag 1 en oraal prednisolon op dag 1-5. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald gedurende maximaal 3 kuren.

Patiënten met objectief bewijs van respons op CT-scan of patiënten met < 25% beenmergaantasting en geen tekenen van beenmerghypocellulariteit (< 15%) bij beenmergbiopsie gaan over tot radioimmunotherapie.

  • Radio-immunotherapie: Vier tot zes weken na voltooiing van R-CHOP of R-CVP krijgen patiënten rituximab IV, maximaal 4 uur later gevolgd door yttrium Y 90 ibritumomabtiuxetan IV gedurende 10 minuten.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende maximaal 5 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd graad 1, 2 of 3 folliculair non-Hodgkin-lymfoom

    • Stadium II-, III- of IV-ziekte (volgens het Ann Arbor-stadiëringssysteem)
  • CD20-positieve ziekte
  • Initiële ziektemassa ≤ 10 cm

  • Bij eerste of tweede recidief na eerdere behandeling met een rituximab-bevattend chemotherapieregime (R-chemo) of alleen chemotherapie

    • Terugval moet ≥ 6 maanden na voltooiing van R-chemo zijn opgetreden

      • Terugval die optrad < 6 maanden na afronding van alleen chemotherapie toegestaan

  • Heeft ten minste één van de volgende symptomen die het starten van een behandeling vereisen:

    • Knoopmassa > 5 cm in zijn grotere diameter
    • B-symptomen
    • Verhoogde serumlactaatdehydrogenase (LDH) of β2-microglobuline
    • Betrokkenheid van ≥ 3 knooppunten (elk met een diameter > 3 cm)
    • Symptomatische miltvergroting
    • Compressief syndroom
  • Geen primaire refractaire ziekte
  • Geen grote pleurale of peritoneale effusies
  • Geen ziekte van het centrale zenuwstelsel

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 1.000/mm³
  • Serumcreatinine < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer ULN
  • ASAT < 5 keer ULN
  • Geen actieve obstructieve hydronefrose
  • Geen bewijs van actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
  • Geen vergevorderde hartziekte of andere ernstige ziekte die studieevaluatie in de weg zou staan
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen menselijke anti-muis antilichaam (HAMA) reactiviteit
  • Geen bekende overgevoeligheid voor muriene antilichamen of eiwitten
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen andere eerdere maligniteit, behalve adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele medicijnen en hersteld
  • Geen voorafgaande radio-immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele groep
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Biologisch: rituximab
Geneesmiddel: prednisolon
Straling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal responspercentage, inclusief gecombineerde volledige respons en gedeeltelijke respons

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot ziekteprogressie
Veiligheid
Tijd voor de volgende behandeling
Responsduur bij patiënten met een reagerende ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Andere identificatie: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Andere identificatie: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT-nummer)
  • EU-20819 (Andere identificatie: EU)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren