Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб, комбинированная химиотерапия и иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан в лечении пациентов с рецидивом фолликулярной неходжкинской лимфомы

16 декабря 2021 г. обновлено: University of Southampton

Кратковременная химиолучевая терапия при фолликулярной лимфоме Испытание 90Y ибритумомаба тиуксетана (Зевалин™) в качестве терапии первого и второго рецидивов при фолликулярной лимфоме

ОБОСНОВАНИЕ. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут по-разному блокировать рост рака. Некоторые блокируют способность раковых клеток расти и распространяться. Другие находят раковые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие рак. Лекарства, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Моноклональные антитела с радиоактивной меткой, такие как иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан, могут находить раковые клетки и переносить к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией и иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан может убить большее количество раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение ритуксимаба вместе с комбинированной химиотерапией и иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан при лечении пациентов с рецидивом фолликулярной неходжкинской лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить частоту ответа у пациентов с рецидивом фолликулярной неходжкинской лимфомы, получавших ритуксимаб кратковременного действия и комбинированную химиотерапию (R-химиотерапия) с последующим назначением ритуксимаба и иттрий Y 90 ибритумомаба тиуксетана.

Среднее

  • Оценить продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Оценить качество ответа, чтобы определить коэффициент перехода от частичного ответа к полному у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Оценить токсичность иттрий Y 90 ибритумомаба тиуксетана при введении после 3 курсов R-химии.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Химиоиммунотерапия (R-CHOP или R-CVP): пациенты получают R-CHOP, включающую ритуксимаб в/в, циклофосфамид в/в, доксорубицин гидрохлорид в/в и винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5 дни. В качестве альтернативы, пациенты, которые уже ранее подвергались воздействию толерантных доз антрациклинов, получают R-CVP, включающий ритуксимаб в/в, циклофосфамид в/в и винкристин в/в в 1-й день и пероральный преднизолон в 1-5 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели до 3 курсов.

Пациентам с объективными признаками ответа на КТ или пациентам с поражением костного мозга < 25% и отсутствием признаков гипоцеллюлярности костного мозга (< 15%) при биопсии костного мозга назначают радиоиммунотерапию.

  • Радиоиммунотерапия: через 4–6 недель после завершения R-CHOP или R-CVP пациенты получают ритуксимаб в/в, а затем не более чем через 4 часа — иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан в/в в течение 10 минут.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная фолликулярная неходжкинская лимфома 1, 2 или 3 степени

    • Стадия II, III или IV заболевания (согласно системе стадирования Анн-Арбор)
  • CD20-положительное заболевание
  • Исходный объем болезни ≤ 10 см

  • При первом или втором рецидиве после предшествующего лечения химиотерапией, содержащей ритуксимаб (R-химиотерапия), или только химиотерапией

    • Рецидив должен произойти через ≥ 6 месяцев после завершения R-химии.

      • Рецидив, возникший менее чем через 6 месяцев после завершения только химиотерапии, допускается.

  • Имеет хотя бы один из следующих симптомов, требующих начала лечения:

    • Узловая масса > 5 см в большем диаметре
    • В-симптомы
    • Повышенный уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) или β2-микроглобулина в сыворотке крови
    • Вовлечение ≥ 3 узловых участков (каждый диаметром > 3 см)
    • Симптоматическое увеличение селезенки
    • Компрессионный синдром
  • Отсутствие первичного рефрактерного заболевания
  • Нет больших плевральных или перитонеальных выпотов
  • Нет заболеваний ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 1000/мм³
  • Креатинин сыворотки <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше ВГН
  • АСТ < 5 раз выше ВГН
  • Нет активного обструктивного гидронефроза
  • Нет признаков активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков.
  • Отсутствие запущенных сердечных заболеваний или других серьезных заболеваний, препятствующих оценке исследования.
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Нет реактивности против мышиных антител человека (HAMA)
  • Гиперчувствительность к мышиным антителам или белкам неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением адекватно леченного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель с момента предыдущего приема исследуемых препаратов и выздоровления
  • Отсутствие предшествующей радиоиммунотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна группа
Лекарство: циклофосфамид
Лекарство: винкристина сульфат
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Биологический: ритуксимаб
Лекарство: преднизолон
Радиация: иттрий Y 90 ибритумомаб тиуксетан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая частота ответов, включая комбинированный полный ответ и частичный ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания
Безопасность
Время до следующего лечения
Продолжительность ответа у пациентов с ответным заболеванием

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southampton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Другой идентификатор: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Другой идентификатор: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (Номер EudraCT)
  • EU-20819 (Другой идентификатор: EU)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться