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재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙, 병용 화학요법 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄

2021년 12월 16일 업데이트: University of Southampton

여포성 림프종의 1차 및 2차 재발에 대한 치료로서 90Y Ibritumomab Tiuxetan(ZevalinTM)의 여포성 림프종 시험에서의 단기 화학 방사선 요법

이론적 근거: 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄(yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)과 같은 방사성 표지 단일클론 항체는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 찾아 암 살해 물질을 운반할 수 있습니다. 병용 화학요법 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 함께 리툭시맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 병용 화학요법 및 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄과 함께 리툭시맙을 투여하는 것이 재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 단기간 리툭시맙과 병용 화학요법(R-chemo)에 이어 리툭시맙과 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄으로 치료받은 재발성 여포성 비호지킨 림프종 환자의 반응률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 반응 기간을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 부분 반응에서 완전 반응으로의 전환율을 결정하기 위해 반응의 질을 평가합니다.
  • 3회 R-chemo 과정 후 투여 시 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄의 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 화학면역요법(R-CHOP 또는 R-CVP): 환자는 1일에 리툭시맙 IV, 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 히드로클로라이드 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 R-CHOP를 받고 1-5일에 경구 프레드니솔론을 받습니다. 대안적으로, 안트라사이클린의 사전 허용 용량에 이미 노출된 환자는 1일에 리툭시맙 IV, 사이클로포스파미드 IV 및 빈크리스틴 IV를 포함하는 R-CVP를 받고 1-5일에 경구 프레드니솔론을 투여받습니다. 치료는 최대 3코스까지 3주마다 반복됩니다.

CT 스캔에서 반응의 객관적인 증거가 있는 환자 또는 골수 침범이 < 25%이고 골수 생검에서 골수 저세포성(< 15%)의 징후가 없는 환자는 방사선 면역 요법을 진행합니다.

  • 방사성면역요법: R-CHOP 또는 R-CVP 완료 후 4~6주에 환자는 리툭시맙 IV를 투여받은 후 4시간 이내에 10분 동안 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티욱세탄 IV를 투여받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 등급 1, 2 또는 3 여포성 비호지킨 림프종

    • 2기, 3기 또는 4기 질병(앤아버 병기 체계에 따름)
  • CD20 양성 질환
  • 초기 질병 부피 ≤ 10 cm

  • 리툭시맙 함유 화학요법(R-chemo) 또는 화학요법 단독으로 사전 치료 후 첫 번째 또는 두 번째 재발

    • 재발은 R-chemo 완료 후 6개월 이상 경과해야 합니다.

      • 화학 요법 단독 완료 후 6개월 미만에 발생한 재발 허용

  • 치료 시작이 필요한 다음 증상 중 적어도 하나가 있습니다.

    • 더 큰 직경에서 결절 질량 > 5cm
    • B 증상
    • 상승된 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 또는 β2-마이크로글로불린
    • 3개 이상의 결절 부위 침범(각각 직경 > 3cm)
    • 증상이 있는 비장 비대
    • 압박 증후군
  • 원발성 불응성 질환 없음
  • 큰 흉막 또는 복막 삼출액 없음
  • 중추신경계 질환 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 1,000/mm³
  • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 < 1.5배 ULN
  • AST < ULN의 5배
  • 활동성 폐쇄성 수신증 없음
  • IV 항생제가 필요한 활동성 감염의 증거 없음
  • 연구 평가를 방해할 진행성 심장 질환 또는 기타 심각한 질병 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • 인간 항마우스 항체(HAMA) 반응성 없음
  • 뮤린 항체 또는 단백질에 대해 알려진 과민성 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 피부암, 자궁경부암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 연구 약물을 투여하고 회복된 지 최소 4주
  • 이전의 방사선 면역 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 빈크리스틴 설페이트
의약품: 독소루비신 염산염
생물학적: 리툭시맙
의약품: 프레드니솔론
방사능: 이트륨 Y 90 이브리투모맙 티우세탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전체 반응과 부분 반응을 결합한 전체 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
질병 진행 시간
안전
다음 치료 시간
질병에 반응하는 환자의 반응 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 6일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (기타 식별자: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (기타 식별자: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT 번호)
  • EU-20819 (기타 식별자: EU)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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