Rituximab, chemioterapia combinata e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato
Radioterapia chemio breve nel linfoma follicolare Prova di ibritumomab tiuxetano 90Y (ZevalinTM) come terapia per la prima e la seconda recidiva nel linfoma follicolare
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Anticorpi monoclonali radiomarcati, come l'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano, possono trovare le cellule tumorali e trasportare sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Dare rituximab insieme a chemioterapia combinata e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme alla chemioterapia combinata e all'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Sono stati valutati i tassi di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato trattati con rituximab di breve durata e chemioterapia combinata (R-chemio) seguita da rituximab e ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano.
Secondario
- Valutare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare la qualità della risposta al fine di determinare il tasso di conversione dalla risposta parziale alla risposta completa nei pazienti trattati con questo regime.
- Valutare la tossicità dell'ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano quando somministrato dopo 3 cicli di R-chemio.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
- Chemioimmunoterapia (R-CHOP o R-CVP): i pazienti ricevono R-CHOP comprendente rituximab IV, ciclofosfamide IV, doxorubicina cloridrato IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisolone orale nei giorni 1-5. In alternativa, i pazienti che sono già stati esposti a precedenti dosi di tolleranza di antracicline ricevono R-CVP comprendente rituximab IV, ciclofosfamide IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisolone orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 3 corsi.
I pazienti con evidenza obiettiva di risposta alla TAC o quelli con < 25% di coinvolgimento del midollo osseo e nessun segno di ipocellularità del midollo osseo (< 15%) alla biopsia del midollo osseo procedono alla radioimmunoterapia.
- Radioimmunoterapia: da quattro a 6 settimane dopo il completamento di R-CHOP o R-CVP, i pazienti ricevono rituximab EV seguito non più di 4 ore dopo da ittrio Y 90 ibritumomab tiuxetano EV per 10 minuti.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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England
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Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Linfoma follicolare non-Hodgkin di grado 1, 2 o 3 confermato istologicamente
- Malattia di stadio II, III o IV (secondo il sistema di stadiazione di Ann Arbor)
- Malattia CD20-positiva
- Massa iniziale della malattia ≤ 10 cm
In prima o seconda recidiva dopo un precedente trattamento con un regime chemioterapico contenente rituximab (R-chemio) o chemioterapia da sola
La recidiva deve essersi verificata ≥ 6 mesi dopo il completamento della R-chemio
- Recidiva che si è verificata <6 mesi dopo il completamento della sola chemioterapia consentita
Presenta almeno uno dei seguenti sintomi che richiedono l'inizio del trattamento:
- Massa nodale > 5 cm nel suo diametro maggiore
- Sintomi B
- Elevati livelli sierici di lattato deidrogenasi (LDH) o β2-microglobulina
- Coinvolgimento di ≥ 3 siti nodali (ciascuno con un diametro > 3 cm)
- Ingrossamento splenico sintomatico
- Sindrome compressiva
- Nessuna malattia refrattaria primaria
- Non grandi versamenti pleurici o peritoneali
- Nessuna malattia del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG 0-2
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 1.000/mm³
- Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale < 1,5 volte ULN
- AST < 5 volte ULN
- Nessuna idronefrosi ostruttiva attiva
- Nessuna evidenza di infezione attiva che richieda antibiotici EV
- Nessuna malattia cardiaca avanzata o altra malattia grave che precluderebbe la valutazione dello studio
- Nessuna infezione da HIV nota
- Nessuna reattività dell'anticorpo umano anti-topo (HAMA).
- Nessuna ipersensibilità nota agli anticorpi murini o alle proteine
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
- Nessun altro tumore maligno precedente, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti e recupero
- Nessuna precedente radioimmunoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: singolo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tasso di risposta globale, compresa la risposta completa combinata e la risposta parziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo alla progressione della malattia
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Sicurezza
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È ora del prossimo trattamento
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Durata della risposta nei pazienti con malattia responsiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, follicolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Rituximab
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000588042
- USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Altro identificatore: USCTU)
- USCTU-RHM-CAN0542 (Altro identificatore: USCTU-RHM)
- 2007-000222-51 (Numero EudraCT)
- EU-20819 (Altro identificatore: EU)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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