Rituximab, quimioterapia combinada e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular recidivante
Ensayo corto de quimioterapia y radioterapia en linfoma folicular de 90Y ibritumomab tiuxetan (ZevalinTM) como terapia para la primera y segunda recaída en linfoma folicular
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Los anticuerpos monoclonales radiomarcados, como el itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan, pueden encontrar células cancerosas y transportarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Administrar rituximab junto con quimioterapia combinada e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con quimioterapia combinada e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar las tasas de respuesta en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en recaída tratados con rituximab de corta duración y quimioterapia combinada (quimio-R) seguida de rituximab e itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan.
Secundario
- Evaluar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la calidad de la respuesta para determinar la tasa de conversión de respuesta parcial a respuesta completa en pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la toxicidad de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan cuando se administra después de 3 cursos de R-chemo.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Quimioinmunoterapia (R-CHOP o R-CVP): los pacientes reciben R-CHOP que comprende rituximab IV, ciclofosfamida IV, clorhidrato de doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisolona oral los días 1 a 5. Como alternativa, los pacientes que ya han estado expuestos a dosis de tolerancia previas de antraciclinas reciben R-CVP que comprende rituximab IV, ciclofosfamida IV y vincristina IV el día 1 y prednisolona oral los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 3 cursos.
Los pacientes con evidencia objetiva de respuesta en la tomografía computarizada o aquellos con < 25 % de compromiso de la médula ósea y sin signos de hipocelularidad de la médula ósea (< 15 %) en la biopsia de médula ósea deben recibir radioinmunoterapia.
- Radioinmunoterapia: de cuatro a seis semanas después de completar R-CHOP o R-CVP, los pacientes reciben rituximab IV seguido no más de 4 horas después de itrio Y 90 ibritumomab tiuxetan IV durante 10 minutos.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin folicular de grado 1, 2 o 3 confirmado histológicamente
- Enfermedad en estadio II, III o IV (según el sistema de estadificación de Ann Arbor)
- enfermedad CD20 positiva
- Masa inicial de la enfermedad ≤ 10 cm
En la primera o segunda recaída después de un tratamiento previo con un régimen de quimioterapia que contiene rituximab (R-chemo) o quimioterapia sola
La recaída debe haber ocurrido ≥ 6 meses después de completar la quimioterapia R
- Se permitió la recaída que ocurrió < 6 meses después de completar la quimioterapia sola
Tiene al menos uno de los siguientes síntomas que requieren el inicio del tratamiento:
- Masa ganglionar > 5 cm en su diámetro mayor
- síntomas B
- Lactato deshidrogenasa sérica elevada (LDH) o β2-microglobulina
- Compromiso de ≥ 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro > 3 cm)
- Agrandamiento del bazo sintomático
- Síndrome compresivo
- Sin enfermedad refractaria primaria
- Sin grandes derrames pleurales o peritoneales
- Sin enfermedad del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1.500/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 1.000/mm³
- Creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total < 1,5 veces LSN
- AST < 5 veces ULN
- Sin hidronefrosis obstructiva activa
- No hay evidencia de infección activa que requiera antibióticos IV
- Sin enfermedad cardíaca avanzada u otra enfermedad grave que impida la evaluación del estudio
- Sin infección por VIH conocida
- Sin reactividad de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA)
- Sin hipersensibilidad conocida a anticuerpos o proteínas murinos
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde los medicamentos en investigación anteriores y se recuperó
- Sin radioinmunoterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solo grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta general, incluida la respuesta completa combinada y la respuesta parcial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
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La seguridad
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
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Duración de la respuesta en pacientes con enfermedad que responde
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes inmunosupresores
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- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
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- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000588042
- USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Otro identificador: USCTU)
- USCTU-RHM-CAN0542 (Otro identificador: USCTU-RHM)
- 2007-000222-51 (Número EudraCT)
- EU-20819 (Otro identificador: EU)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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