Rituximabe, quimioterapia combinada e ítrio Y 90 Ibritumomabe Tiuxetano no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin folicular recidivante
Quimiorradioterapia curta no linfoma folicular Teste de 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) como terapia para primeira e segunda recidiva no linfoma folicular
JUSTIFICAÇÃO: Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Anticorpos monoclonais radiomarcados, como ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano, podem encontrar células cancerígenas e transportar substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Administrar rituximabe juntamente com quimioterapia combinada e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de rituximabe juntamente com quimioterapia combinada e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recidivado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar as taxas de resposta em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recidivado tratados com rituximabe de curta duração e quimioterapia combinada (quimioterapia R) seguida de rituximabe e ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano.
Secundário
- Avaliar a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a qualidade da resposta para determinar a taxa de conversão de resposta parcial para resposta completa em pacientes tratados com este esquema.
- Avaliar a toxicidade do ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano quando administrado após 3 ciclos de R-quimioterapia.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
- Quimioimunoterapia (R-CHOP ou R-CVP): Os pacientes recebem R-CHOP compreendendo rituximabe IV, ciclofosfamida IV, cloridrato de doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisolona oral nos dias 1-5. Alternativamente, os pacientes que já foram expostos a doses de tolerância prévias de antraciclinas recebem R-CVP compreendendo rituximabe IV, ciclofosfamida IV e vincristina IV no dia 1 e prednisolona oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 3 cursos.
Pacientes com evidência objetiva de resposta na tomografia computadorizada ou aqueles com envolvimento da medula óssea < 25% e sem sinais de hipocelularidade da medula óssea (< 15%) na biópsia da medula óssea procedem à radioimunoterapia.
- Radioimunoterapia: Quatro a 6 semanas após a conclusão de R-CHOP ou R-CVP, os pacientes recebem rituximabe IV, seguido de ítrio Y 90 ibritumomabe tiuxetano IV em 10 minutos em até 4 horas depois.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Poole Dorset, England, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não Hodgkin folicular grau 1, 2 ou 3 confirmado histologicamente
- Doença em estágio II, III ou IV (de acordo com o sistema de estadiamento de Ann Arbor)
- doença CD20 positiva
- Massa inicial da doença ≤ 10 cm
Na primeira ou segunda recaída após tratamento anterior com um regime quimioterápico contendo rituximabe (quimioterapia R) ou apenas quimioterapia
A recaída deve ter ocorrido ≥ 6 meses após a conclusão da quimioterapia R
- Recaída que ocorreu < 6 meses após o término da quimioterapia isolada permitida
Tem pelo menos um dos seguintes sintomas que requerem o início do tratamento:
- Massa nodal > 5 cm em seu maior diâmetro
- sintomas B
- Elevação sérica de lactato desidrogenase (LDH) ou β2-microglobulina
- Envolvimento de ≥ 3 locais nodais (cada um com um diâmetro > 3 cm)
- Aumento esplênico sintomático
- Síndrome compressiva
- Sem doença refratária primária
- Sem grandes derrames pleurais ou peritoneais
- Sem doença do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 1.000/mm³
- Creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total < 1,5 vezes LSN
- AST < 5 vezes LSN
- Sem hidronefrose obstrutiva ativa
- Nenhuma evidência de infecção ativa requerendo antibióticos IV
- Nenhuma doença cardíaca avançada ou outra doença grave que impeça a avaliação do estudo
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- Nenhuma reatividade do anticorpo humano anti-rato (HAMA)
- Sem hipersensibilidade conhecida a anticorpos ou proteínas murinas
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 12 meses após a conclusão do tratamento do estudo
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores e recuperado
- Sem radioimunoterapia prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta geral, incluindo resposta completa combinada e resposta parcial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo para progressão da doença
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Segurança
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Tempo para o próximo tratamento
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Duração da resposta em pacientes com doença responsiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
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- linfoma folicular grau 1 estágio IV
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- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000588042
- USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Outro identificador: USCTU)
- USCTU-RHM-CAN0542 (Outro identificador: USCTU-RHM)
- 2007-000222-51 (Número EudraCT)
- EU-20819 (Outro identificador: EU)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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