Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab, kombinationskemoterapi och Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan vid behandling av patienter med återfall av follikulärt non-Hodgkin-lymfom

16 december 2021 uppdaterad av: University of Southampton

Kort kemoradioterapi vid follikulärt lymfom försök med 90Y Ibritumomab Tiuxetan (ZevalinTM) som terapi för första och andra skov vid follikulärt lymfom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Radiomärkta monoklonala antikroppar, som yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan, kan hitta cancerceller och bära cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge rituximab tillsammans med kombinationskemoterapi och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan fungerar vid behandling av patienter med återfallande follikulärt non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att utvärdera svarsfrekvensen hos patienter med recidiverande follikulärt non-Hodgkin-lymfom som behandlats med kortvarig rituximab och kombinationskemoterapi (R-kemoterapi) följt av rituximab och yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan.

Sekundär

  • För att utvärdera varaktigheten av svaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Att utvärdera kvaliteten på svaret för att bestämma omvandlingsfrekvensen från partiellt svar till fullständigt svar hos patienter som behandlas med denna kur.
  • För att utvärdera toxiciteten av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan när det administreras efter 3 kurer med R-kemo.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Kemoimmunterapi (R-CHOP eller R-CVP): Patienter får R-CHOP bestående av rituximab IV, cyklofosfamid IV, doxorubicinhydroklorid IV och vinkristin IV på dag 1 och oral prednisolon dag 1-5. Alternativt får patienter som redan har exponerats för tidigare toleransdoser av antracykliner R-CVP innefattande rituximab IV, cyklofosfamid IV och vinkristin IV dag 1 och oral prednisolon dag 1-5. Behandlingen upprepas var 3:e vecka i upp till 3 kurer.

Patienter med objektiva bevis på svar på CT-skanning eller de med < 25 % benmärgspåverkan och inga tecken på benmärgshypocellularitet (< 15 %) på benmärgsbiopsi fortsätter till radioimmunterapi.

  • Radioimmunterapi: Fyra till 6 veckor efter avslutad R-CHOP eller R-CVP får patienterna rituximab IV följt högst fyra timmar senare av yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV under 10 minuter.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Poole Dorset, England, Storbritannien, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat follikulärt non-Hodgkin lymfom grad 1, 2 eller 3

    • Sjukdomen i steg II, III eller IV (enligt Ann Arbors stadiesystem)
  • CD20-positiv sjukdom
  • Initial sjukdom bulk ≤ 10 cm

  • Vid första eller andra skov efter tidigare behandling med en rituximab-innehållande kemoterapiregim (R-kemoterapi) eller enbart kemoterapi

    • Återfall måste ha inträffat ≥ 6 månader efter avslutad R-kemo

      • Återfall som inträffade < 6 månader efter avslutad kemoterapi enbart tillåts

  • Har minst ett av följande symtom som kräver att behandlingen påbörjas:

    • Nodalmassa > 5 cm i sin större diameter
    • B symtom
    • Förhöjt serumlaktatdehydrogenas (LDH) eller β2-mikroglobulin
    • Involvering av ≥ 3 nodalställen (var och en med en diameter > 3 cm)
    • Symtomatisk mjältförstoring
    • Kompressivt syndrom
  • Ingen primär refraktär sjukdom
  • Inga stora pleurala eller peritoneala utgjutningar
  • Ingen CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 1 000/mm³
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger ULN
  • AST < 5 gånger ULN
  • Ingen aktiv obstruktiv hydronefros
  • Inga tecken på aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • Ingen avancerad hjärtsjukdom eller annan allvarlig sjukdom som skulle hindra studieutvärdering
  • Ingen känd HIV-infektion
  • Ingen human anti-mus antikropp (HAMA) reaktivitet
  • Ingen känd överkänslighet mot murina antikroppar eller proteiner
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studiebehandling
  • Ingen annan tidigare malignitet, förutom adekvat behandlad hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel och återhämtat sig
  • Ingen tidigare radioimmunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enda grupp
Läkemedel: cyklofosfamid
Läkemedel: vinkristinsulfat
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Biologisk: rituximab
Läkemedel: prednisolon
Strålning: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total svarsfrekvens, inklusive kombinerat komplett svar och partiellt svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags för sjukdomsprogression
Säkerhet
Dags till nästa behandling
Svarslängd hos patienter med svarande sjukdom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000588042
  • USCTU-SCHRIFT-06-DOG05-44 (Annan identifierare: USCTU)
  • USCTU-RHM-CAN0542 (Annan identifierare: USCTU-RHM)
  • 2007-000222-51 (EudraCT-nummer)
  • EU-20819 (Annan identifierare: EU)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera