持続性胃食道逆流症（GERD）の被験者の症状管理において、1日1回のエソメプラゾールマグネシウム40mgと1日2回のランソプラゾール30mgを比較した研究
2011年1月20日 更新者：AstraZeneca
多施設共同、第 IV 相、市販後、前向き、無作為化、二重盲検試験で、1 日 1 回のランソプラゾール 30mg 治療中の持続性胃食道逆流症患者の症状管理において、1 日 1 回のエソメプラゾール マグネシウム 40mg と 1 日 2 回のランソプラゾール 30mg を比較
エソメプラゾール マグネシウム 40 mg 1 日 1 回とランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回を比較した二重盲検試験で、胸やけの症状が続く胃食道逆流症 (GERD) 患者の症状を、ランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回の治療コースと比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、スクリーニング前の 30 日間、ランソプラゾール 30 mg を 1 日 2 回服用している間の胸やけ症状の病歴を報告している必要があります。
- 被験者は、最低 14 日間、少なくとも 4 の最小累積胸焼けスコアを持っている必要があります。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度です。
除外基準:
- 被験者 食道潰瘍、食道狭窄、食道新生物、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、または研究者によって臨床的に重要であると判断されたその他の重要な胃または食道の病理学。
- -ランソプラゾール30 mgを1日2回、6か月以上服用している間に胸やけの症状が持続する被験者
- -エソメプラゾールおよび/またはランソプラゾールの代謝および薬物動態に悪影響を与える可能性のある重度の肝不全（具体的には、Childs-PughクラスC肝疾患）の病歴を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
40mgを1日1回
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40mgを1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
30mgを1日2回
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30mgを1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランソプラゾールの 30 mg 1 日 1 回療法に抵抗性の胸やけ症状を有する被験者の胸やけの症状管理において、エソメプラゾール マグネシウム 40 mg 1 日 1 回とランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回の臨床効果を比較すること。
時間枠：毎日ダイアリーカードに集められた胸やけの症状
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毎日ダイアリーカードに集められた胸やけの症状
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ランソプラゾールの 30 mg の毎日の治療に抵抗性の GERD 症状を有する被験者の酸逆流、心窩部痛、および夜間の胸やけの症状制御におけるエソメプラゾール マグネシウム 1 日 40 mg とランソプラゾール 30 mg の 1 日 2 回の有効性を比較する
時間枠：毎日ダイアリーカードに集められた胸やけの症状
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毎日ダイアリーカードに集められた胸やけの症状
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エソメプラゾール マグネシウム 40 mg 1 日 1 回とランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回で治療された被験者における補足的な制酸剤の使用を評価すること (胸やけレスキュー療法として)
時間枠：毎日ダイアリーカードに集められた胸やけの症状
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毎日ダイアリーカードに集められた胸やけの症状
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エソメプラゾール マグネシウム 40 mg 1 日 2 回とランソプラゾール 30 mg 1 日 2 回の忍容性を評価すること。
時間枠：進行中の有害事象の収集
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進行中の有害事象の収集
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月20日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。