- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00637845
Studio che confronta esomeprazolo magnesio 40 mg una volta al giorno rispetto a lansoprazolo 30 mg due volte al giorno nel controllo dei sintomi di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo persistente (GERD)
20 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio multicentrico, di fase IV, post-marketing, prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta esomeprazolo magnesio 40 mg una volta al giorno rispetto a lansoprazolo 30 mg due volte al giorno nel controllo dei sintomi di soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo persistente durante la terapia con lansoprazolo 30 mg una volta al giorno
Uno studio in doppio cieco ha confrontato Esomeprazolo Magnesio 40 mg una volta al giorno e Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno per controllare i sintomi in pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con sintomi di bruciore di stomaco persistenti con un ciclo di terapia di Lansoprazolo 30 mg due volte al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
248
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver riportato una storia di sintomi di bruciore di stomaco durante il trattamento con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno durante i 30 giorni precedenti lo screening.
- I soggetti devono avere un punteggio cumulativo minimo di bruciore di stomaco di almeno 4 per un minimo di 14 giorni, dove zero = nessuno, uno = lieve, due = moderato, tre = grave.
Criteri di esclusione:
- soggetti storia di ulcere esofagee, stenosi esofagee, neoplasie esofagee, ulcere gastriche o duodenali o qualsiasi altra patologia gastrica o esofagea significativa giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
- Soggetti con sintomi persistenti di bruciore di stomaco durante il trattamento con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno per un periodo > 6 mesi
- Soggetti con una storia di grave insufficienza epatica (in particolare, malattia epatica di classe C di Childs-Pugh) che può influenzare negativamente il metabolismo e la farmacocinetica di esomeprazolo e/o lansoprazolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
40 mg una volta al giorno
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40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
30 mg due volte al giorno
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30 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'efficacia clinica di esomeprazolo magnesio 40 mg una volta al giorno rispetto a lansoprazolo 30 mg due volte al giorno nel controllo dei sintomi del bruciore di stomaco in soggetti con sintomi di bruciore di stomaco resistenti alla terapia con 30 mg una volta al giorno di lansoprazolo.
Lasso di tempo: Sintomi di bruciore di stomaco raccolti quotidianamente sulla scheda del diario
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Sintomi di bruciore di stomaco raccolti quotidianamente sulla scheda del diario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare l'efficacia di esomeprazolo magnesio 40 mg al giorno vs lansoprazolo 30 mg due volte al giorno nel controllo dei sintomi di rigurgito acido, dolore epigastrico e bruciore di stomaco notturno in soggetti con sintomi di MRGE resistenti alla terapia con 30 mg al giorno di lansoprazolo
Lasso di tempo: Sintomi di bruciore di stomaco raccolti quotidianamente sulla scheda del diario
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Sintomi di bruciore di stomaco raccolti quotidianamente sulla scheda del diario
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Valutare l'uso di antiacidi supplementari (come terapia di salvataggio del bruciore di stomaco) in soggetti trattati con esomeprazolo magnesio 40 mg una volta al giorno rispetto a lansoprazolo 30 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Sintomi di bruciore di stomaco raccolti quotidianamente sulla scheda del diario
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Sintomi di bruciore di stomaco raccolti quotidianamente sulla scheda del diario
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Per valutare la tollerabilità di esomeprazolo magnesio 40 mg due volte al giorno rispetto a lansoprazolo 30 mg due volte al giorno.
Lasso di tempo: Raccolta continua di eventi avversi
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Raccolta continua di eventi avversi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Bruciore di stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311
- D9612L00055 (Altro identificatore: AZ)
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