Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Esomeprazol Magnesium 40 mg eenmaal daags versus Lansoprazol 30 mg tweemaal daags bij symptoomcontrole bij proefpersonen met aanhoudende gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

20 januari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrisch, fase IV, post-marketing, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek waarin esomeprazolmagnesium 40 mg eenmaal daags wordt vergeleken met lansoprazol 30 mg tweemaal daags bij symptoomcontrole bij proefpersonen met aanhoudende gastro-oesofageale refluxziekte tijdens de behandeling met 30 mg eenmaal daags lansoprazoltherapie

Een dubbelblinde studie waarin Esomeprazol Magnesium 40 mg eenmaal daags en Lansoprazol 30 mg tweemaal daags werden vergeleken om de symptomen onder controle te krijgen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) met aanhoudende symptomen van brandend maagzuur, met een behandelingskuur van 30 mg Lansoprazol tweemaal daags.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van symptomen van brandend maagzuur hebben gemeld terwijl ze lansoprazol 30 mg tweemaal daags gebruikten.
  • Proefpersonen moeten een minimale cumulatieve maagzuurscore hebben van ten minste 4 gedurende minimaal 14 dagen, waarbij nul = geen, één = licht, twee = matig, drie = ernstig.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten geschiedenis van slokdarmzweren, slokdarmvernauwingen, slokdarmneoplasmata, maag- of darmzweren, of enige andere significante maag- of slokdarmpathologie die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Proefpersonen met aanhoudende symptomen van brandend maagzuur terwijl ze lansoprazol 30 mg tweemaal daags gebruikten gedurende een periode van > 6 maanden
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie (in het bijzonder leverziekte Childs-Pugh klasse C) die een nadelige invloed kan hebben op het metabolisme en de farmacokinetiek van esomeprazol en/of lansoprazol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol magnesium
40 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Nexium
Actieve vergelijker: 2
30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Lansoprazol
30 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Prevacid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de klinische werkzaamheid van esomeprazol magnesium 40 mg eenmaal daags versus lansoprazol 30 mg tweemaal daags te vergelijken bij de symptoomcontrole van brandend maagzuur bij proefpersonen met symptomen van brandend maagzuur die resistent zijn tegen 30 mg eenmaal daags therapie met lansoprazol.
Tijdsspanne: Symptomen van brandend maagzuur dagelijks verzameld op dagboekkaart
Symptomen van brandend maagzuur dagelijks verzameld op dagboekkaart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ter vergelijking van de werkzaamheid van esomeprazol magnesium 40 mg per dag versus lansoprazol 30 mg tweemaal daags bij symptoomcontrole van zure oprispingen, epigastrische pijn en nachtelijk brandend maagzuur bij proefpersonen met GORZ-symptomen die resistent zijn tegen 30 mg dagelijkse therapie met lansoprazol
Tijdsspanne: Symptomen van brandend maagzuur dagelijks verzameld op dagboekkaart
Symptomen van brandend maagzuur dagelijks verzameld op dagboekkaart
Om het gebruik van aanvullende antacida (als reddingstherapie tegen brandend maagzuur) te evalueren bij proefpersonen die werden behandeld met esomeprazol magnesium 40 mg eenmaal daags versus lansoprazol 30 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Symptomen van brandend maagzuur dagelijks verzameld op dagboekkaart
Symptomen van brandend maagzuur dagelijks verzameld op dagboekkaart
Om de verdraagbaarheid van esomeprazol magnesium 40 mg tweemaal daags versus lansoprazol 30 mg tweemaal daags te beoordelen.
Tijdsspanne: Lopende verzameling van ongewenste voorvallen
Lopende verzameling van ongewenste voorvallen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 311
  • D9612L00055 (Andere identificatie: AZ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Esomeprazol magnesium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren