Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi egyszeri 40 mg esomeprazol magnézium és a napi kétszer 30 mg lansoprazol összehasonlítása a tartós gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő alanyok tünetegyüttesében

2011. január 20. frissítette: AstraZeneca

Többközpontú, IV. fázisú, forgalomba hozatalt követő, prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a napi egyszeri 40 mg-os esomeprazol-magnézium és a napi kétszeri 30 mg-os lanzoprazol összehasonlítását a napi egyszeri gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő alanyok tünetegyüttesében.

Kettős-vak vizsgálat, amelyben a napi egyszeri 40 mg Esomeprazole Magnesium és a napi kétszer 30 mg Lansoprazole-t hasonlították össze a tünetek szabályozására a gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegeknél, akiknél folyamatos gyomorégés tünetei vannak napi kétszer 30 mg Lansoprazole-kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a szűrést megelőző 30 napban naponta kétszer 30 mg lansoprazollal kell beszámolniuk gyomorégés tüneteiről.
  • Az alanyok minimális kumulatív gyomorégési pontszámának legalább 4-nek kell lennie legalább 14 napig, ahol nulla = nincs, egy = enyhe, kettő = közepes, három = súlyos.

Kizárási kritériumok:

  • az alanyok anamnézisében nyelőcsőfekélyek, nyelőcsőszűkületek, nyelőcső-daganatok, gyomor- vagy nyombélfekélyek vagy bármely más jelentős gyomor- vagy nyelőcső-patológia, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
  • Állandó gyomorégési tünetekkel rendelkező alanyok, akik több mint 6 hónapig napi kétszer 30 mg lansoprazolt kaptak
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos májelégtelenség szerepel (különösen Childs-Pugh C osztályú májbetegség), amely károsan befolyásolhatja az ezomeprazol és/vagy lansoprazol metabolizmusát és farmakokinetikáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
40 mg naponta egyszer
Drog: Esomeprazol Magnézium
40 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Nexium
Aktív összehasonlító: 2
30 mg naponta kétszer
Drog: Lansoprazol
30 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Prevacid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi egyszeri 40 mg esomeprazol magnézium és a napi kétszer 30 mg lansoprazol klinikai hatékonyságának összehasonlítása a gyomorégés tüneteinek szabályozásában olyan betegeknél, akiknél gyomorégés tünetei ellenállnak a napi egyszeri 30 mg lansoprazol-kezelésnek.
Időkeret: A gyomorégés tüneteit naponta gyűjtjük a naplókártyára
A gyomorégés tüneteit naponta gyűjtjük a naplókártyára

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A napi 40 mg esomeprazol magnézium és a napi kétszer 30 mg lansoprazol hatékonyságának összehasonlítása a savas regurgitáció, az epigasztrikus fájdalom és az éjszakai gyomorégés tüneteinek szabályozásában olyan betegeknél, akiknél a GERD tünetei ellenállnak a napi 30 mg lansoprazol-kezelésnek.
Időkeret: A gyomorégés tüneteit naponta gyűjtjük a naplókártyára
A gyomorégés tüneteit naponta gyűjtjük a naplókártyára
Kiegészítő antacidok (gyomorégés elleni terápiaként) alkalmazásának értékelése napi egyszeri 40 mg esomeprazol-magnéziummal és naponta kétszer 30 mg lansoprazollal kezelt betegeknél
Időkeret: A gyomorégés tüneteit naponta gyűjtjük a naplókártyára
A gyomorégés tüneteit naponta gyűjtjük a naplókártyára
A napi kétszer 40 mg esomeprazol magnézium és a napi kétszer 30 mg lansoprazol tolerálhatóságának értékelése.
Időkeret: Folyamatos Káros események gyűjtése
Folyamatos Káros események gyűjtése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 311
  • D9612L00055 (Egyéb azonosító: AZ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel