Studie som sammenligner Esomeprazol Magnesium 40 mg én gang daglig versus Lansoprazol 30 mg to ganger daglig i symptomkontroll hos personer med vedvarende gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
20. januar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En multisentrert, fase IV, postmarkedsføring, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Esomeprazol Magnesium 40 mg en gang daglig versus Lansoprazol 30 mg to ganger daglig i symptomkontroll av personer med vedvarende gastroøsofageal reflukssykdom under 30 mg daglig Lansoprazol.
En dobbeltblind studie som sammenligner Esomeprazol Magnesium 40 mg én gang daglig og Lansoprazol 30 mg to ganger daglig for å kontrollere symptomene hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) med vedvarende halsbrannsymptomer med et behandlingsforløp på 30 mg to ganger daglig Lansoprazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha rapportert symptomer på halsbrann i anamnesen mens de fikk lansoprazol 30 mg to ganger daglig i løpet av de 30 dagene før screening.
- Forsøkspersonene må ha en minimal kumulativ halsbrannscore på minst 4 i minimum 14 dager, der null = ingen, en = mild, to = moderat, tre = alvorlig.
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersonens historie med esophageal ulcera, esophageal strikturer, esophageal neoplasms, gastriske eller duodenale ulcera, eller enhver annen signifikant gastrisk eller esophageal patologi vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren.
- Personer med vedvarende halsbrannsymptomer mens de bruker lansoprazol 30 mg to ganger daglig i en periode på > 6 måneder
- Personer med en historie med alvorlig leverinsuffisiens (spesifikt Childs-Pugh klasse C leversykdom) som kan påvirke metabolismen og farmakokinetikken til esomeprazol og/eller lansoprazol negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
40 mg en gang daglig
|
40 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
30 mg to ganger daglig
|
30 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne den kliniske effekten av esomeprazol magnesium 40 mg én gang daglig versus lansoprazol 30 mg to ganger daglig i symptomkontroll av halsbrann hos personer med halsbrannsymptomer som er resistente mot 30 mg én gang daglig behandling med lansoprazol.
Tidsramme: Halsbrannsymptomer samlet på dagbokkort daglig
|
Halsbrannsymptomer samlet på dagbokkort daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne effekten av esomeprazol magnesium 40 mg daglig vs lansoprazol 30 mg to ganger daglig i symptomkontroll av sure oppstøt, epigastriske smerter og halsbrann om natten hos personer med GERD-symptomer som er resistente mot 30 mg daglig behandling med lansoprazol
Tidsramme: Halsbrannsymptomer samlet på dagbokkort daglig
|
Halsbrannsymptomer samlet på dagbokkort daglig
|
|
For å evaluere bruken av supplerende syrenøytraliserende midler (som halsbrannbehandling) hos personer behandlet med esomeprazol magnesium 40 mg én gang daglig versus lansoprazol 30 mg to ganger daglig
Tidsramme: Halsbrannsymptomer samlet på dagbokkort daglig
|
Halsbrannsymptomer samlet på dagbokkort daglig
|
|
For å vurdere toleransen av esomeprazol magnesium 40 mg to ganger daglig versus lansoprazol 30 mg to ganger daglig.
Tidsramme: Pågående innsamling av uønskede hendelser
|
Pågående innsamling av uønskede hendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Halsbrann
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Andre studie-ID-numre
- 311
- D9612L00055 (Annen identifikator: AZ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .