지속성 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 증상 조절에서 에소메프라졸 마그네슘 40mg 1일 1회와 란소프라졸 30mg 1일 2회를 비교하는 연구
2011년 1월 20일 업데이트: AstraZeneca
30mg 1일 1회 란소프라졸 요법을 받는 동안 지속성 위식도 역류 질환이 있는 대상체의 증상 조절에서 에소메프라졸 마그네슘 40mg 1일 1회 대 란소프라졸 30mg 1일 2회를 비교하는 다중심, 제4상, 시판 후, 전향적, 무작위, 이중맹검 연구
지속적인 속쓰림 증상이 있는 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 증상을 조절하기 위해 30mg 1일 2회 Lansoprazole을 투여하는 치료 과정에서 Esomeprazole 마그네슘 40mg 1일 1회 및 Lansoprazole 30mg 1일 2회를 비교하는 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 매일 2회 란소프라졸 30mg을 복용하는 동안 속쓰림 증상의 병력을 보고해야 합니다.
- 피험자는 최소 14일 동안 최소 누적 속쓰림 점수가 4 이상이어야 하며, 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증입니다.
제외 기준:
- 식도 궤양, 식도 협착, 식도 신생물, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 또는 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 임의의 다른 유의한 위 또는 식도 병리의 대상체 이력.
- > 6개월 동안 매일 2회 란소프라졸 30mg을 복용하는 동안 지속적인 속쓰림 증상이 있는 피험자
- 에소메프라졸 및/또는 란소프라졸의 대사 및 약동학에 악영향을 미칠 수 있는 중증 간부전(구체적으로, Childs-Pugh Class C 간 질환)의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
1일 1회 40mg
|
1일 1회 40mg
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 2
1일 2회 30mg
|
1일 2회 30mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
30 mg 1일 1회 란소프라졸 요법에 내성이 있는 속쓰림 증상이 있는 대상체에서 속쓰림의 증상 조절에서 1일 1회 에소메프라졸 마그네슘 40 mg과 1일 2회 란소프라졸 30 mg의 임상적 효능을 비교하기 위함.
기간: 매일 다이어리 카드에 수집된 속쓰림 증상
|
매일 다이어리 카드에 수집된 속쓰림 증상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
매일 30mg의 란소프라졸 요법에 내성이 있는 GERD 증상이 있는 피험자에서 위산 역류, 상복부 통증 및 야간 속쓰림의 증상 조절에서 매일 40mg의 에소메프라졸 마그네슘과 1일 2회 란소프라졸 30mg의 효능을 비교하기 위해
기간: 매일 다이어리 카드에 수집된 속쓰림 증상
|
매일 다이어리 카드에 수집된 속쓰림 증상
|
|
1일 1회 esomeprazole 마그네슘 40mg 1일 1회와 lansoprazole 30mg 1일 2회 치료를 받은 피험자에서 보충 제산제(속쓰림 구제 요법으로)의 사용을 평가하기 위해
기간: 매일 다이어리 카드에 수집된 속쓰림 증상
|
매일 다이어리 카드에 수집된 속쓰림 증상
|
|
에소메프라졸 마그네슘 40mg 1일 2회와 란소프라졸 30mg 1일 2회의 내약성을 평가합니다.
기간: 진행중인 이상반응 수집
|
진행중인 이상반응 수집
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 311
- D9612L00055 (기타 식별자: AZ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위식도 역류 질환에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
에소메프라졸 마그네슘에 대한 임상 시험
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한