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Studie zum Vergleich von Esomeprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich bei der Symptomkontrolle bei Patienten mit persistierender gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

20. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Phase-IV-Post-Marketing-, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Esomeprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich bei der Symptomkontrolle von Patienten mit anhaltender gastroösophagealer Refluxkrankheit während einer Lansoprazol-Therapie mit 30 mg einmal täglich

Eine Doppelblindstudie zum Vergleich von Esomeprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich und Lansoprazol 30 mg zweimal täglich zur Kontrolle der Symptome bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) mit anhaltenden Sodbrennen-Symptomen mit einem Therapieverlauf von 30 mg Lansoprazol zweimal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen während der 30 Tage vor dem Screening während der Einnahme von Lansoprazol 30 mg zweimal täglich über Sodbrennen in der Vorgeschichte berichtet haben.
  • Die Probanden müssen mindestens 14 Tage lang einen kumulativen Sodbrennen-Mindestwert von mindestens 4 haben, wobei null = keine, eins = leicht, zwei = mittelschwer, drei = schwer ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ösophagusgeschwüren, Ösophagusstrikturen, Ösophagusneoplasmen, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen signifikanten Magen- oder Ösophaguspathologien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden.
  • Patienten mit anhaltenden Symptomen von Sodbrennen während einer Behandlung mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von > 6 Monaten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Leberinsuffizienz (insbesondere Lebererkrankung der Childs-Pugh-Klasse C), die den Metabolismus und die Pharmakokinetik von Esomeprazol und/oder Lansoprazol beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol Magnesium
40 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Nexium
Aktiver Komparator: 2
30 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Lansoprazol
30 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Prevacid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Esomeprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich bei der Symptomkontrolle von Sodbrennen bei Patienten mit Sodbrennen-Symptomen, die gegen eine Lansoprazol-Therapie mit 30 mg einmal täglich resistent sind.
Zeitfenster: Die Symptome von Sodbrennen werden täglich auf der Tagebuchkarte erfasst
Die Symptome von Sodbrennen werden täglich auf der Tagebuchkarte erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Esomeprazol-Magnesium 40 mg täglich mit Lansoprazol 30 mg zweimal täglich bei der Symptomkontrolle von saurem Aufstoßen, Oberbauchschmerzen und nächtlichem Sodbrennen bei Patienten mit GERD-Symptomen, die gegen eine tägliche 30-mg-Therapie mit Lansoprazol resistent waren
Zeitfenster: Die Symptome von Sodbrennen werden täglich auf der Tagebuchkarte erfasst
Die Symptome von Sodbrennen werden täglich auf der Tagebuchkarte erfasst
Bewertung der Verwendung zusätzlicher Antazida (als Notfalltherapie gegen Sodbrennen) bei Patienten, die mit Esomeprazol-Magnesium 40 mg einmal täglich im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg zweimal täglich behandelt wurden
Zeitfenster: Die Symptome von Sodbrennen werden täglich auf der Tagebuchkarte erfasst
Die Symptome von Sodbrennen werden täglich auf der Tagebuchkarte erfasst
Um die Verträglichkeit von Esomeprazol-Magnesium 40 mg zweimal täglich im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg zweimal täglich zu beurteilen.
Zeitfenster: Laufende Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Laufende Sammlung von unerwünschten Ereignissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 311
  • D9612L00055 (Andere Kennung: AZ)

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