Estudio que compara esomeprazol magnésico 40 mg una vez al día versus lansoprazol 30 mg dos veces al día en el control de síntomas de sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico persistente (ERGE)
20 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, de fase IV, posterior a la comercialización, prospectivo, aleatorizado, doble ciego que compara esomeprazol magnésico 40 mg una vez al día versus lansoprazol 30 mg dos veces al día en el control de síntomas de sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico persistente mientras reciben terapia con 30 mg de lansoprazol una vez al día
Un estudio doble ciego que comparó esomeprazol magnésico 40 mg una vez al día y lansoprazol 30 mg dos veces al día para controlar los síntomas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con síntomas continuos de acidez estomacal con un curso de terapia de 30 mg de lansoprazol dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber informado antecedentes de síntomas de acidez estomacal mientras tomaban 30 mg de lansoprazol dos veces al día durante los 30 días anteriores a la selección.
- Los sujetos deben tener una puntuación acumulada mínima de acidez estomacal de al menos 4 durante un mínimo de 14 días, donde cero = ninguno, uno = leve, dos = moderado, tres = grave.
Criterio de exclusión:
- sujetos antecedentes de úlceras esofágicas, estenosis esofágicas, neoplasias esofágicas, úlceras gástricas o duodenales, o cualquier otra patología gástrica o esofágica significativa que el investigador considere clínicamente significativa.
- Sujetos con síntomas persistentes de acidez estomacal mientras toman lansoprazol 30 mg dos veces al día durante un período de > 6 meses
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia hepática grave (específicamente, enfermedad hepática clase C de Childs-Pugh) que pueden afectar adversamente el metabolismo y la farmacocinética de esomeprazol y/o lansoprazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
40 mg una vez al día
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40 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
30 mg dos veces al día
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30 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia clínica de esomeprazol magnésico 40 mg una vez al día versus lansoprazol 30 mg dos veces al día en el control de los síntomas de la acidez estomacal en sujetos con síntomas de acidez estomacal resistentes al tratamiento con lansoprazol 30 mg una vez al día.
Periodo de tiempo: Síntomas de acidez estomacal recogidos en la tarjeta del diario diariamente
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Síntomas de acidez estomacal recogidos en la tarjeta del diario diariamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de esomeprazol magnésico 40 mg diarios versus lansoprazol 30 mg dos veces al día en el control de los síntomas de regurgitación ácida, dolor epigástrico y acidez estomacal nocturna en sujetos con síntomas de ERGE resistentes a la terapia de 30 mg diarios de lansoprazol
Periodo de tiempo: Síntomas de acidez estomacal recogidos en la tarjeta del diario diariamente
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Síntomas de acidez estomacal recogidos en la tarjeta del diario diariamente
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Evaluar el uso de antiácidos complementarios (como terapia de rescate de la acidez estomacal) en sujetos tratados con esomeprazol magnésico 40 mg una vez al día versus lansoprazol 30 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: Síntomas de acidez estomacal recogidos en la tarjeta del diario diariamente
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Síntomas de acidez estomacal recogidos en la tarjeta del diario diariamente
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Evaluar la tolerabilidad de esomeprazol magnésico 40 mg dos veces al día versus lansoprazol 30 mg dos veces al día.
Periodo de tiempo: Recopilación de eventos adversos en curso
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Recopilación de eventos adversos en curso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Acidez
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 311
- D9612L00055 (Otro identificador: AZ)
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