Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Esomeprazol Magnesium 40 mg én gang dagligt versus Lansoprazol 30 mg to gange dagligt i symptomkontrol af forsøgspersoner med vedvarende gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

20. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et multicentreret, fase IV, post-marketing, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Esomeprazol Magnesium 40 mg én gang dagligt versus Lansoprazol 30 mg to gange dagligt i symptomkontrol af forsøgspersoner med vedvarende gastroøsofageal reflukssygdom, mens de er på 30mg Lansoprazol.

En dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner Esomeprazol Magnesium 40 mg én gang dagligt og Lansoprazol 30 mg to gange dagligt for at kontrollere symptomerne hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) med vedvarende halsbrandsymptomer med et behandlingsforløb på 30 mg to gange dagligt Lansoprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have rapporteret symptomer på halsbrand i anamnesen, mens de fik lansoprazol 30 mg to gange dagligt i løbet af de 30 dage før screening.
  • Forsøgspersoner skal have en minimal kumulativ halsbrandscore på mindst 4 i minimum 14 dage, hvor nul = ingen, en = mild, to = moderat, tre = svær.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoners historie med esophageal ulcera, esophageal strikturer, esophageal neoplasmer, gastriske eller duodenale ulcera eller enhver anden signifikant gastrisk eller esophageal patologi vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  • Forsøgspersoner med vedvarende halsbrandssymptomer under behandling med lansoprazol 30 mg to gange dagligt i en periode på > 6 måneder
  • Personer med en historie med svær leverinsufficiens (specifikt Childs-Pugh klasse C-leversygdom), som kan påvirke metabolismen og farmakokinetikken af ​​esomeprazol og/eller lansoprazol negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
40 mg én gang dagligt
Medicin: Esomeprazol Magnesium
40 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Nexium
Aktiv komparator: 2
30 mg to gange dagligt
Medicin: Lansoprazol
30 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Prevacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne den kliniske effekt af esomeprazol magnesium 40 mg én gang dagligt versus lansoprazol 30 mg to gange dagligt ved symptomkontrol af halsbrand hos forsøgspersoner med halsbrandssymptomer, der er resistente over for 30 mg én gang daglig behandling med lansoprazol.
Tidsramme: Halsbrand symptomer samlet på dagbogskort dagligt
Halsbrand symptomer samlet på dagbogskort dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne effektiviteten af ​​esomeprazol magnesium 40 mg dagligt vs lansoprazol 30 mg to gange dagligt til symptomkontrol af sure opstød, epigastriske smerter og halsbrand om natten hos personer med GERD-symptomer, der er resistente over for 30 mg daglig behandling med lansoprazol
Tidsramme: Halsbrand symptomer samlet på dagbogskort dagligt
Halsbrand symptomer samlet på dagbogskort dagligt
For at evaluere brugen af ​​supplerende antacida (som halsbrandsbehandling) hos forsøgspersoner behandlet med esomeprazol magnesium 40 mg én gang dagligt versus lansoprazol 30 mg to gange dagligt
Tidsramme: Halsbrand symptomer samlet på dagbogskort dagligt
Halsbrand symptomer samlet på dagbogskort dagligt
At vurdere tolerabiliteten af ​​esomeprazol magnesium 40 mg to gange dagligt versus lansoprazol 30 mg to gange dagligt.
Tidsramme: Løbende indsamling af bivirkninger
Løbende indsamling af bivirkninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 311
  • D9612L00055 (Anden identifikator: AZ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Esomeprazol Magnesium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner