比较埃索美拉唑镁 40 毫克每日一次与兰索拉唑 30 毫克每日两次对持续性胃食管反流病 (GERD) 患者症状控制的研究
2011年1月20日 更新者：AstraZeneca
一项多中心、IV 期、上市后、前瞻性、随机、双盲研究，比较埃索美拉唑镁 40 毫克每天一次与兰索拉唑 30 毫克每天两次在持续性胃食管反流病受试者接受 30 毫克兰索拉唑治疗期间的症状控制
一项双盲研究比较了埃索美拉唑镁 40 mg 每天一次和兰索拉唑 30 mg 每天两次以控制胃食管反流病 (GERD) 患者的症状，持续胃灼热症状的疗程为 30 mg 兰索拉唑每天两次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选前的 30 天内，受试者必须报告胃灼热症状的病史，同时服用兰索拉唑 30 毫克，每天两次。
- 受试者在至少 14 天内的最低累积胃灼热评分必须至少为 4，其中零 = 无，一 = 轻度，二 = 中度，三 = 重度。
排除标准：
- 食管溃疡、食管狭窄、食管肿瘤、胃或十二指肠溃疡的病史，或研究者判断为具有临床意义的任何其他显着胃或食管病理学病史。
- 服用兰索拉唑 30 mg 每天两次且持续 > 6 个月的受试者有持续性胃灼热症状
- 有严重肝功能不全（特别是 Childs-Pugh C 级肝病）病史的受试者，可能对埃索美拉唑和/或兰索拉唑的代谢和药代动力学产生不利影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
每天一次 40 毫克
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每天一次 40 毫克
其他名称：
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有源比较器：2个
每天两次 30 毫克
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每天两次 30 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较埃索美拉唑镁 40mg 每天一次与兰索拉唑 30mg 每天两次在胃灼热症状对兰索拉唑 30mg 每天一次治疗有抵抗力的受试者中控制胃灼热症状的临床疗效。
大体时间：每天在日记卡上收集胃灼热症状
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每天在日记卡上收集胃灼热症状
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较每天两次埃索美拉唑镁 40mg 与兰索拉唑 30mg 每天两次在对兰索拉唑每天 30mg 治疗有抵抗力的 GERD 症状受试者中控制反酸、上腹痛和夜间胃灼热症状的疗效
大体时间：每天在日记卡上收集胃灼热症状
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每天在日记卡上收集胃灼热症状
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评估服用埃索美拉唑镁 40 mg 每天一次与兰索拉唑 30 mg 每天两次治疗的受试者补充抗酸剂（作为胃灼热挽救疗法）的使用
大体时间：每天在日记卡上收集胃灼热症状
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每天在日记卡上收集胃灼热症状
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评估埃索美拉唑镁 40 mg 每天两次与兰索拉唑 30 mg 每天两次的耐受性。
大体时间：正在进行的不良事件收集
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正在进行的不良事件收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2003年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月11日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月20日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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