Estudo Comparando Esomeprazol Magnésio 40 mg Uma vez ao Dia Versus Lansoprazol 30 mg Duas Vezes Ao Dia no Controle de Sintomas de Indivíduos com Doença do Refluxo Gastroesofágico Persistente (DRGE)
20 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, fase IV, pós-comercialização, prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparando esomeprazol magnésio 40 mg uma vez ao dia versus lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia no controle de sintomas de indivíduos com doença de refluxo gastroesofágico persistente durante o tratamento com lansoprazol 30 mg uma vez ao dia
Um estudo duplo-cego comparando Esomeprazol Magnésio 40 mg uma vez ao dia e Lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia para controlar os sintomas em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com sintomas contínuos de azia com um tratamento de 30 mg duas vezes ao dia Lansoprazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter relatado histórico de sintomas de azia durante o tratamento com lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia durante os 30 dias anteriores à triagem.
- Os indivíduos devem ter uma pontuação cumulativa mínima de azia de pelo menos 4 por um período mínimo de 14 dias, onde zero = nenhum, um = leve, dois = moderado, três = grave.
Critério de exclusão:
- histórico de sujeitos de úlceras esofágicas, estenoses esofágicas, neoplasias esofágicas, úlceras gástricas ou duodenais ou qualquer outra patologia gástrica ou esofágica significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador.
- Indivíduos com sintomas persistentes de azia durante o uso de lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia por um período de > 6 meses
- Indivíduos com histórico de insuficiência hepática grave (especificamente, doença hepática Childs-Pugh Classe C) que pode afetar adversamente o metabolismo e a farmacocinética do esomeprazol e/ou lansoprazol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
40mg uma vez ao dia
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40mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
30mg duas vezes ao dia
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30mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia clínica de esomeprazol magnésio 40 mg uma vez ao dia versus lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia no controle dos sintomas de azia em indivíduos com sintomas de azia resistentes à terapia de 30 mg uma vez ao dia de lansoprazol.
Prazo: Sintomas de azia coletados no cartão diário diariamente
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Sintomas de azia coletados no cartão diário diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia de esomeprazol magnésio 40mg diariamente versus lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia no controle dos sintomas de regurgitação ácida, dor epigástrica e azia noturna em indivíduos com sintomas de DRGE resistentes à terapia diária de 30 mg de lansoprazol
Prazo: Sintomas de azia coletados no cartão diário diariamente
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Sintomas de azia coletados no cartão diário diariamente
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Avaliar o uso de antiácidos suplementares (como terapia de resgate para azia) em indivíduos tratados com esomeprazol magnésio 40 mg uma vez ao dia versus lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia
Prazo: Sintomas de azia coletados no cartão diário diariamente
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Sintomas de azia coletados no cartão diário diariamente
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Avaliar a tolerabilidade de esomeprazol magnésio 40 mg duas vezes ao dia versus lansoprazol 30 mg duas vezes ao dia.
Prazo: Coleta de eventos adversos em andamento
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Coleta de eventos adversos em andamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Azia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 311
- D9612L00055 (Outro identificador: AZ)
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