Исследование, сравнивающее эзомепразол магния 40 мг один раз в день с лансопразолом 30 мг два раза в день в контроле симптомов у субъектов с персистирующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)
20 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, фаза IV, пострегистрационное, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее эзомепразол магния в дозе 40 мг один раз в день с лансопразолом в дозе 30 мг два раза в день в симптоматическом контроле у субъектов с персистирующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью при приеме лансопразола в дозе 30 мг один раз в день
Двойное слепое исследование, в котором сравнивали эзомепразол магния в дозе 40 мг один раз в сутки и лансопразол в дозе 30 мг два раза в сутки для контроля симптомов у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с сохраняющимися симптомами изжоги при курсовой терапии 30 мг лансопразола два раза в сутки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны сообщать о симптомах изжоги в анамнезе при приеме лансопразола в дозе 30 мг два раза в день в течение 30 дней до скрининга.
- Субъекты должны иметь минимальный совокупный балл изжоги не менее 4 в течение как минимум 14 дней, где ноль = нет, один = легкая, два = умеренная, три = сильная.
Критерий исключения:
- язвы пищевода, стриктуры пищевода, новообразования пищевода, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или любые другие значительные патологии желудка или пищевода, признанные исследователем клинически значимыми в анамнезе субъекта.
- Субъекты с постоянными симптомами изжоги при приеме лансопразола в дозе 30 мг два раза в день в течение > 6 месяцев.
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе (в частности, болезнью печени класса C по Чайлдс-Пью), которая может неблагоприятно влиять на метаболизм и фармакокинетику эзомепразола и/или лансопразола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
40 мг один раз в день
|
40 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
30 мг два раза в день
|
30 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить клиническую эффективность эзомепразола магния в дозе 40 мг один раз в сутки по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг два раза в сутки в контроле симптомов изжоги у пациентов с симптомами изжоги, устойчивыми к терапии лансопразолом в дозе 30 мг один раз в сутки.
Временное ограничение: Симптомы изжоги ежедневно регистрируются в дневнике
|
Симптомы изжоги ежедневно регистрируются в дневнике
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность эзомепразола магния в дозе 40 мг в день и лансопразола в дозе 30 мг два раза в день в контроле симптомов кислотной регургитации, болей в эпигастрии и ночной изжоги у пациентов с симптомами ГЭРБ, резистентными к терапии лансопразолом в дозе 30 мг в день.
Временное ограничение: Симптомы изжоги ежедневно регистрируются в дневнике
|
Симптомы изжоги ежедневно регистрируются в дневнике
|
|
Оценить использование дополнительных антацидов (в качестве спасательной терапии от изжоги) у субъектов, получавших эзомепразол магния в дозе 40 мг один раз в день по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг два раза в день.
Временное ограничение: Симптомы изжоги ежедневно регистрируются в дневнике
|
Симптомы изжоги ежедневно регистрируются в дневнике
|
|
Оценить переносимость эзомепразола магния в дозе 40 мг два раза в сутки по сравнению с лансопразолом в дозе 30 мг два раза в сутки.
Временное ограничение: Текущий сбор данных о нежелательных явлениях
|
Текущий сбор данных о нежелательных явлениях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Изжога
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 311
- D9612L00055 (Другой идентификатор: AZ)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .